醫(yī)療器械是嚴監(jiān)管行業(yè)，是普遍認知；對于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來說，嚴監(jiān)管是怎么樣的嚴呢？我經(jīng)常接到電話問詢：銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？等相關事項。在此一并說明。
一、銷售二類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)銷售二類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。
二、二類醫(yī)療器械銷售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？
不需要，按照醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理法規(guī)，二類醫(yī)療器械銷售辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可。且，家庭常用二類醫(yī)療器械銷售無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證也可銷售，設計產(chǎn)品如血壓計、額溫計、避孕套等。
二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求：受理條件
（一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》；
（二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定；
（三）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；
（四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；
（五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
（七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。:
禁止性要求
（一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止；
（二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化；
（三）經(jīng)對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。
首先我們先了解一下關于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經(jīng)營需要保證產(chǎn)品結構、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經(jīng)營范圍。
第二類醫(yī)療器械：6801基礎外科手術器械；6803神經(jīng)外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科(骨科)手術器械；6812婦產(chǎn)科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857和設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(令第650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。