一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答

1、請問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進(jìn)行生產(chǎn)備案？有沒有哪個(gè)地方可以同時(shí)申請？生產(chǎn)備案的其中一個(gè)資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。

答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時(shí)申請的情況，但各地實(shí)操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通。

辦理流程

企業(yè)請按要求在國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）信息系統(tǒng)（http://59.64.82.150/sign_in）進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可（備案）的網(wǎng)上預(yù)申報(bào)（建議用PDF格式上傳掃描件），申報(bào)通過后方可向市政務(wù)中心食藥監(jiān)管局窗口電話告知承辦人，由承辦人進(jìn)行網(wǎng)上審核，符合要求后，由窗口承辦人電話通知申請企業(yè)報(bào)送紙質(zhì)申請材料。

企業(yè)申請→窗口受理→審核→發(fā)證。

常見一類醫(yī)療器械

醫(yī)用冷敷貼、棉簽、創(chuàng)口貼、醫(yī)用激光膠片、熱敏膠片、噴劑敷料、醫(yī)用隔離面罩

所需材料

注：此處所列材料為法規(guī)所要求的的基本材料，因各地政策不同，實(shí)際申請時(shí)所需材料可能稍有差異，具體情況請以各地區(qū)要求為準(zhǔn)。

1、類醫(yī)療器械備案表

2、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

3、產(chǎn)品技術(shù)要求

4、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

5、臨床評價(jià)資料

6、產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿

7、生產(chǎn)制造信息

8、證明性文件

9、符合性聲明

生產(chǎn)制造信息概述都需要包含什么內(nèi)容

回答： 對生產(chǎn)過程相關(guān)情況的概述。無源醫(yī)療器械應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝。有源醫(yī)療器械應(yīng)提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，是生產(chǎn)過程的概述。體外診斷試劑應(yīng)概述主要生產(chǎn)工藝，包括：固相載體、顯色系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本 用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如果需要）、質(zhì)控方法等。 應(yīng)概述研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。