解析醫(yī)療器械許可證辦理的難點(diǎn)： 1、醫(yī)療器械產(chǎn)---品眾多，不知道自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品對(duì)辦公室?guī)旆棵娣e要求 2、醫(yī)療器械地址都是要求幾十平甚至上百平，自己沒(méi)有這樣的地址 3、找個(gè)實(shí)租的辦公室和庫(kù)房費(fèi)用太高 4、不知道需要準(zhǔn)備什么材料，光個(gè)制度就讓人焦頭爛額 5、不知道辦公室和庫(kù)房該怎么布置才能通過(guò)核查 重要提示?。。≈匾崾荆。?！重要提示?。。。ㄖ匾氖乱f(shuō)三遍） 要求： 2014年10月份執(zhí)行 1、新的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)增加面積面積需要100平米。 2、跨區(qū)設(shè)庫(kù)被取消。 3、庫(kù)房從20增到40平米，敷料從60平米增到80平米。 4、二類(lèi)需要先辦執(zhí)照再辦醫(yī)療器械許可備案。 必須按照規(guī)定來(lái)要求，否則藥監(jiān)局驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)不予通過(guò)，后果很?chē)?yán)重！ 辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證提供醫(yī)療器械庫(kù)房、辦公室 辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案提供醫(yī)療器械庫(kù)房、辦公室 醫(yī)療器械許可證全部包辦理