申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的要求：

普通三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥100㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞60㎡）；

2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

一次性無(wú)菌三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞80㎡）；

2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

體外診斷試劑三類(lèi)醫(yī)療器械許可證：

1、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞100㎡，冷庫(kù)體積＞40m³）；

2、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；

3、3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。