一、本省轄區(qū)內(nèi)依法已取得工商登記的企業(yè)。

二、注冊(cè)申請(qǐng)人已具備擬申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品生產(chǎn)條件，已建立質(zhì)量管理體系并能有效運(yùn)行的生產(chǎn)企業(yè)。

三、申請(qǐng)產(chǎn)品屬于《醫(yī)療器械分類目錄》收載或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局分類界定文件確認(rèn)，符合醫(yī)療器械或體外診斷試劑定義按二類管理的產(chǎn)品。

四、辦理注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，了解注冊(cè)產(chǎn)品。

五、注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。

陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)設(shè)定依據(jù)

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))

2、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局201

陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)申請(qǐng)材料

1.陜西省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

2.符合性聲明

3.委托授權(quán)書(shū)

陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證延續(xù)流程