制藥廠潔凈車間各個部位的布置必須在符合生產工藝要求的前提下，明確人、物流以及空氣流的流向，以保證潔凈車間的潔凈度。一般有如下要求:

? 1、盡量減少建筑面積

??有潔凈級要求的潔凈車間，不僅投資較大，而且水、電、氣、經常性費用高。一般情況下，廠房的潔凈級越高，投資能耗和成本就越大。因此，在滿足其生產工藝要求的前提下，要盡量減少潔凈廠房的建筑面積。

??2、防止污染與交叉污染

??(1)在滿足生產工藝要求的前提下，要合理布置人員和物料的進出通道，其出口應分別獨立設置，并避免交叉、往返。

??(2)應盡量減少潔凈車間的人員和物料的出人口，以利于全車間的潔凈度的控制。

??(3)進入潔凈室(區(qū))的人員和物料應有各自的凈化用室和設施，其設置要求應與潔凈室(區(qū))的潔凈、級相適應。

??(4)潔凈級不同的潔凈車間之間的人員和物料進出，應設置防止交叉污染的設施。

??(5)若物料或產品會產生氣體、蒸氣或噴霧物，則應設置防止交叉污染的設施。

??(6)進入潔凈廠房的空氣、壓縮空氣和惰性氣體、均應按照工藝要求進行凈化。

??(7)電梯不宜設在潔凈區(qū)內。如確實需要時，電梯前及機房應設置確保潔凈區(qū)空氣潔凈度級別的設施，人員和物料使用的電梯宜分開。

??(8)根據生產規(guī)模的大小，潔凈區(qū)內應分別設置原輔料暫存區(qū)、半成品區(qū)、待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)，以大限度地減少差錯和交叉污染。

??(9)不同藥品、不同規(guī)格的生產操作不能布置在同一生產操作內。當有多條包裝線同時進行包裝時，相互之間應分隔開來或設置有效的防止混淆及交叉污染的設施。

??(10)更衣室、浴室和廁所的設置，不得對潔凈區(qū)產生不良影響。

??(11)要合理布置潔凈區(qū)內水池和地漏的安裝位置，以免對藥品產生污染。

??3、合理布置

??(1)潔凈車間內設備布置盡量緊湊，以減少潔凈車間的面積。

??(2)潔凈車間內不安排窗戶或窗戶與潔凈車間的間隔以封閉外走廊。

??(3)潔凈車間的門要求密閉，人、物進出口處裝有氣閘。

??(4)同級別潔凈車間盡可能安排在一起。

??(5)不同級別的潔凈車間由低級向高級安排，彼此相連的房間的間應設隔門，按潔凈級設計相應壓差，一般lOPa左右，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。??

(6)潔凈車間應保持正壓，潔凈車間的空間按潔凈摩、級的高低依次相連，并有相應的壓差以防止低級潔凈車間的空氣逆流到高級潔凈車間。空氣潔凈級別不同的相鄰房間的凈壓差應大于SPa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應大于lOPa，門的開啟方向朝著潔凈度級別高的房間。

(7) 無菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無菌工作區(qū)的上側或人口處。

? 4、管路盡可能暗敷

??為滿足潔凈車間的潔凈級要求，各種管路盡可能采用暗敷。明敷管路的外表面應光滑，水平管線宜設置技術夾層或技術夾道，穿越樓層的豎向管路宜設置技術豎井。

?? 5、室內裝修應有利于清潔

??潔凈車間內的墻壁、無裂縫、地面和頂層均應平整光滑、不積聚靜電，接口應嚴密、無顆粒物脫落，并能經受清洗和。墻壁與地面、墻壁與頂棚、墻壁與墻壁、的交界連接處宜做成弧形或采取其他措施，以減少灰塵的積聚，并有利于清潔工作。

?? 6、設置出入口

??工作人員需要經過曲折的衛(wèi)生通道才能進入潔凈車間內部，因此，必須考慮發(fā)生火災或其他事故時的疏散通道。出入口僅作應急用，平時不能作為人員和物料的通道，以免產生交叉污染。

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