GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
潔凈度超高的GMP車間可采用干熱、濕熱、輻射:1、空態(tài)指潔凈廠房建好后所有設(shè)備尚未放入時的潔凈室中的潔凈度,空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況。
2、靜態(tài)指生產(chǎn)設(shè)備機器運轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn),不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量,但無人生產(chǎn),此時潔凈廠房在各處都應達到相應的潔凈度級別。
3、動態(tài)指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應達到規(guī)定的潔凈度。
GMP車間要進行,可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?,F(xiàn)介紹輻射,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果,另外其效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射,對于室內(nèi)輻照,當要求率達到99%時,一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。
當前我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài),許多傳統(tǒng)行業(yè)的增長開始放緩,節(jié)能環(huán)保問題逐漸被國家和企業(yè)重視起來。藥廠凈化車間設(shè)計時常考慮的是工藝布局和GMP要求,而對節(jié)能方面的設(shè)計卻常常忽視。能源消耗費用在藥廠凈化車間成本中占有很大的比例,其中空調(diào)系統(tǒng)的能耗占總能源消耗的一半左右,所以空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能是降低藥廠凈化車間成本的切實可行的辦法。空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能降耗與很多因素有關(guān),主要取決于工程設(shè)計、施工安裝質(zhì)量、設(shè)備制造質(zhì)量與技術(shù)水平以及日常使用管理等四方面的因素。在藥廠凈化車間的設(shè)計中,一般沒有較詳細的冷、熱負荷計算和節(jié)能技術(shù)措施方面的說明,大多用概算指標估算,且估算過程中常對冷、熱負荷選用較大,使冷、熱主機長期在低負荷與低效率狀態(tài)下運行,從而導致“大馬拉小車”的現(xiàn)象。同時,盲目追求高潔凈度來提高潔凈級別也常在一些藥廠凈化車間項目中存在,造成固定資產(chǎn)的投資增加,能源浪費。
相反,有的藥廠投資人為節(jié)約初期投資而擅自降低設(shè)計要求,購置價格相對低廉的設(shè)備,如冷水機組、水泵和風機等,這些設(shè)備實際效率較低,常常把能源和資金白白消耗掉,使投資人得不償失,也會給企業(yè)在運行、維護、管理等方面帶來沉重的負擔。因此,藥廠凈化車間中央空調(diào)設(shè)計應按照GMP和生產(chǎn)工藝要求合理設(shè)定潔凈級別,從、適用、舒適、節(jié)能等方面選擇參數(shù),進行仔細的空調(diào)冷熱負荷計算,把冷熱負荷作為選擇設(shè)備的主要依據(jù),選擇性價比佳的中央空調(diào)系統(tǒng)。
藥廠凈化車間空調(diào)處理機組包括新風段、回風段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風機段、中效段、送風段等,經(jīng)風管分配到末端過濾器,再將潔凈、溫濕度適宜的風送到各房間,因此,風機盤管和空調(diào)機組的節(jié)能在整個中央空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效能中也很重要。其中,初效、中效和過濾器應選擇風阻小、過濾效果高的濾材和產(chǎn)品;表冷和換熱器盤管的材質(zhì)一般選用傳熱效率高的薄壁銅管,采用率的親水翅片以提高系統(tǒng)設(shè)備的傳熱效率;選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實可行的藥廠凈化車間節(jié)能方法。