GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止,開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。
使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
GMP車間要進(jìn)行,可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?,F(xiàn)介紹輻射,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的,但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無(wú)害。紫外線輻射具有一定的效力,但在使用中存在不少問(wèn)題,紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響效果,另外其效果不高,不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間,這些原因使紫外線不被國(guó)外GMP接受。紫外線對(duì)暴露對(duì)象需長(zhǎng)時(shí)間照射,對(duì)于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求率達(dá)到99%時(shí),一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入,否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。
GMP車間凈化公司建設(shè)車間的四個(gè)基本原則:
一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:
1、保持車間正壓。
2、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進(jìn)入車間。
3、過(guò)濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。
4、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風(fēng)淋后方可進(jìn)入車間。
二、不產(chǎn)生:不在車間產(chǎn)生任何灰塵,必須確保以下條件:
1、GMP車間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進(jìn)入車間
2、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。
3、不進(jìn)行不必要的移動(dòng)。
4、不帶入無(wú)用品。
三、不積累:不在車間積累任何灰塵,必須確保以下條件:
1、車間盡量不暴露風(fēng)管和管道。
2、不使設(shè)備角和四周清潔困難。
3、遵守標(biāo)準(zhǔn)化凈化工作程序。
四、快速去除:快速去除車間內(nèi)灰塵,必須做到以下幾點(diǎn):
1、增加換氣率。
2、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。
3、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上。
藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要點(diǎn)
①污染源的控制:由于氣流組織不可避免存在渦流,使得塵粒向室內(nèi)各個(gè)方向擴(kuò)散的機(jī)率增大,因此對(duì)存在局部污染源的凈化房間,首先考慮對(duì)局部污染源進(jìn)行控制,使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴(kuò)散到整個(gè)藥廠凈化車間的機(jī)率大大降低,有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級(jí)別。
②風(fēng)機(jī)的選擇:為保證風(fēng)機(jī)在風(fēng)壓變化較大時(shí),風(fēng)量不發(fā)生太大改變,藥廠凈化車間一般選用低噪聲的風(fēng)機(jī),其性能曲線盡量用陡降型,而不采用平坦型。
③風(fēng)機(jī)壓頭的確定:由于過(guò)濾器實(shí)際運(yùn)行時(shí)的風(fēng)量都小于額定風(fēng)量,如果按過(guò)濾器初阻力的2倍選取風(fēng)機(jī),會(huì)使開始風(fēng)機(jī)壓頭過(guò)大,風(fēng)量和風(fēng)道風(fēng)速太大,易產(chǎn)生較大噪聲,所以當(dāng)系統(tǒng)阻力可計(jì)算時(shí),粗效至髙效過(guò)濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來(lái)確定。否則按初阻力的2倍加以確定。
④壓差控制:為保證藥廠凈化車間在正常工作或空氣平衡暫時(shí)受到破壞時(shí),氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域,使藥廠凈化車間的潔凈度不會(huì)受到污染空氣的干擾,故藥廠凈化車間必須保持一定的壓差,這是凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求的關(guān)鍵。
凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)附件選取的一般原則
(1) 凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置電動(dòng)密閉閥、調(diào)節(jié)閥;送回管段上應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、用于調(diào)節(jié)送入各藥廠凈化車間的風(fēng)量,調(diào)節(jié)回風(fēng)比及調(diào)節(jié)凈化車間內(nèi)的正壓值;空調(diào)機(jī)出口處應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥,用于單臺(tái)空調(diào)機(jī)總送風(fēng)量的調(diào)節(jié)及并聯(lián)運(yùn)行空調(diào)機(jī)停運(yùn)時(shí)的關(guān)閉切斷;凈化車間的排風(fēng)系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動(dòng)密閉閥。
(2) 在凈化空調(diào)系統(tǒng)中,防火閥是一個(gè)非常重要的附件。從角度考慮,該附件可以保證系統(tǒng)在突發(fā)事故中能終止事故繼續(xù)擴(kuò)大。
凈化空調(diào)系統(tǒng)在藥廠凈化車間中占有非常重要的地位,為了確保該系統(tǒng)在生產(chǎn)中穩(wěn)定運(yùn)行,應(yīng)對(duì)其進(jìn)行定期的維護(hù)和檢測(cè),過(guò)濾器運(yùn)行一段時(shí)間后,由于濾餅的形成過(guò)濾器阻力會(huì)不斷增加,當(dāng)達(dá)到一定程度時(shí)應(yīng)對(duì)凈化空調(diào)系統(tǒng)中熱、濕處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)及過(guò)濾器進(jìn)行大修或更換,保證系統(tǒng)終潔凈度的要求,生產(chǎn)出合格的藥品。