一、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)目的：
1、保證食品質(zhì)量；2、凈化消除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的空氣塵埃和。
二、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)重點(diǎn)要求：
1、食品凈化車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。
2、工作人員進(jìn)入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入潔凈車間無菌室進(jìn)行操作。
3、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照自凈30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照自凈20分鐘。
化妝品GMP廠房設(shè)計及裝修的規(guī)范審查評定標(biāo)準(zhǔn)
一,審查評定方法：
1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范審查內(nèi)容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評定標(biāo)準(zhǔn).
2、化妝品GMP審查評定項(xiàng)目共 項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款號前加"*") 項(xiàng),一般項(xiàng)目。
3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項(xiàng)目,確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容.
4、現(xiàn)場考查時,應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行檢查;應(yīng)逐項(xiàng)作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項(xiàng)目,稱為缺陷項(xiàng)目;其中關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格稱為嚴(yán)重缺陷;一般項(xiàng)目如不合格稱為一般缺陷.
一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴(yán)重缺陷.審查人員對此應(yīng)調(diào)查取證,詳細(xì)記錄.
5、結(jié)果評定:
（按實(shí)際結(jié)果出一般缺陷，嚴(yán)重缺陷報告，按要求整改或者再次申請）
二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定項(xiàng)目
主要考核如下內(nèi)容：
1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),機(jī)構(gòu)及人員的職責(zé)是否明確。
2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).
3.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及本規(guī)范,職責(zé)中是否包括對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任,是否經(jīng)過培訓(xùn).
4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn).
5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).
6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任.
7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考核合格后持證上崗.
8.從事化妝品生產(chǎn)的各級人員是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核.
為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進(jìn)入潔凈區(qū)時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡稱之“人凈”。
新版GMP對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。
首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級別的要求（見新版GMP第34條）
。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見新版GMP第37
條）。
進(jìn)入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。
進(jìn)入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強(qiáng)調(diào)了應(yīng)當(dāng)戴口罩，工作服的材質(zhì)
不得脫落纖維或微粒。
進(jìn)入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護(hù)目
鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)或過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。
每位進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)的員工，每次在A/B級潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈操作時，必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測證明可行的情
況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經(jīng)常，必要時更換（詳見新版GMP附錄1第25條）。
從上述規(guī)定可見：進(jìn)入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實(shí)現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”，強(qiáng)調(diào)“不得混用”，
目的是防止交叉污染。
另外，分體型（衣、褲分開）工作服以內(nèi)塞式為妥，有測試顯示，內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。
大家特別要注意，從新版GMP相關(guān)表述中可以看出，潔凈工作服不等于無菌工作服。
當(dāng)前我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，許多傳統(tǒng)行業(yè)的增長開始放緩，節(jié)能環(huán)保問題逐漸被國家和企業(yè)重視起來。藥廠凈化車間設(shè)計時?？紤]的是工藝布局和GMP要求，而對節(jié)能方面的設(shè)計卻常常忽視。能源消耗費(fèi)用在藥廠凈化車間成本中占有很大的比例，其中空調(diào)系統(tǒng)的能耗占總能源消耗的一半左右，所以空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能是降低藥廠凈化車間成本的切實(shí)可行的辦法。空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能降耗與很多因素有關(guān)，主要取決于工程設(shè)計、施工安裝質(zhì)量、設(shè)備制造質(zhì)量與技術(shù)水平以及日常使用管理等四方面的因素。在藥廠凈化車間的設(shè)計中，一般沒有較詳細(xì)的冷、熱負(fù)荷計算和節(jié)能技術(shù)措施方面的說明，大多用概算指標(biāo)估算，且估算過程中常對冷、熱負(fù)荷選用較大，使冷、熱主機(jī)長期在低負(fù)荷與低效率狀態(tài)下運(yùn)行，從而導(dǎo)致“大馬拉小車”的現(xiàn)象。同時，盲目追求高潔凈度來提高潔凈級別也常在一些藥廠凈化車間項(xiàng)目中存在，造成固定資產(chǎn)的投資增加，能源浪費(fèi)。
相反，有的藥廠投資人為節(jié)約初期投資而擅自降低設(shè)計要求，購置價格相對低廉的設(shè)備，如冷水機(jī)組、水泵和風(fēng)機(jī)等，這些設(shè)備實(shí)際效率較低，常常把能源和資金白白消耗掉，使投資人得不償失，也會給企業(yè)在運(yùn)行、維護(hù)、管理等方面帶來沉重的負(fù)擔(dān)。因此，藥廠凈化車間中央空調(diào)設(shè)計應(yīng)按照GMP和生產(chǎn)工藝要求合理設(shè)定潔凈級別，從、適用、舒適、節(jié)能等方面選擇參數(shù)，進(jìn)行仔細(xì)的空調(diào)冷熱負(fù)荷計算，把冷熱負(fù)荷作為選擇設(shè)備的主要依據(jù)，選擇性價比佳的中央空調(diào)系統(tǒng)。
藥廠凈化車間空調(diào)處理機(jī)組包括新風(fēng)段、回風(fēng)段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風(fēng)機(jī)段、中效段、送風(fēng)段等，經(jīng)風(fēng)管分配到末端過濾器，再將潔凈、溫濕度適宜的風(fēng)送到各房間，因此，風(fēng)機(jī)盤管和空調(diào)機(jī)組的節(jié)能在整個中央空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效能中也很重要。其中，初效、中效和過濾器應(yīng)選擇風(fēng)阻小、過濾效果高的濾材和產(chǎn)品;表冷和換熱器盤管的材質(zhì)一般選用傳熱效率高的薄壁銅管，采用率的親水翅片以提高系統(tǒng)設(shè)備的傳熱效率;選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實(shí)可行的藥廠凈化車間節(jié)能方法。