GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。

使用的劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間有哪些建設要求

1，GMP車間樓地面：

潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。

2.GMP車間墻面和墻體：

目前國內藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對生產中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。

3.GMP車間吊頂：

頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有-彩鋼夾芯板，常采用企口插入式，它具有安裝方便、省時、省材，平整度好，強度高等優(yōu)點，特別適用于吊頂，方便做密閉處理。

4.GMP車間門、窗要求：

潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應采用木質材料，以免發(fā)霉、長菌或變形。

您是食品、藥品、化妝品的哪個領域的GMP標準車間？反正你要哪個領域的我們均可以按需設計，我公司具有多年真實大型工程案例經驗，根據你的現場框架，與工藝流程按照GMP標準單獨設計。

關于GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)對建造廠房、車間的規(guī)范、要求

——建造廠房與設施的原則

節(jié) 原 則

第三十八條 廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯，便于清潔、操作和維護。 第三十九條 應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址，廠房所處的環(huán)境應當能夠限度地降低物料或產品遭受污染的風險。 第四十條 企業(yè)應當有整潔的生產環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸等不應當對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應當合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房內的人、物流走向應當合理。

第四十一條 應當對廠房進行適當維護，并確保維修活動不影響藥品的質量。應當按照詳細的書面操作規(guī)程對廠房進行清潔或必要的。

第四十二條 廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風，確保生產和貯存的產品質量以及相關設備性能不會直接或間接地受到影響。 第四十三條 廠房、設施的設計和安裝應當能夠有效防止昆蟲或其它動物進入。應當采

取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對設備、物料、產品造成污染。 第四十四條 應當采取適當措施，防止未經批準人員的進入。生產、貯存和質量控制區(qū)不應當作為非本區(qū)工作人員的直接通道。

第四十五條 應當保存廠房、公用設施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。 第二節(jié) 生產區(qū)

第四十六條 為降低污染和交叉污染的風險，廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設計、布局和使用，并符合下列要求： （一）應當綜合考慮藥品的特性、工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性，并有相應評估報告；

（二）生產特殊性質的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應當遠離其他空氣凈化系統的進風口；

（三）生產β-內酰胺結構類藥品、性類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；

（四）生產某些類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統）和設備；特殊情況下，如采取特別防護措施并經過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過階段性生產方式共用同一生產設施和設備； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）項的空氣凈化系統，其排風應當經過凈化處理； （六）藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的非藥用產品。

第四十七條 生產區(qū)和貯存區(qū)應當有足夠的空間，確保有序地存放設備、物料、中間產品、待包裝產品和成品，避免不同產品或物料的混淆、交叉污染，避免生產或質量控制操作發(fā)生遺漏或差錯。

第四十八條 應當根據藥品品種、生產操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空調凈化系統，使生產區(qū)有效通風，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產環(huán)境符合要求。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應當不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。 口服液體和固體制劑、腔道用藥（含直腸用藥）、表皮外用藥品等非無菌制劑生產的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料終處理的暴露工序區(qū)域，應當參照“無菌藥品”附錄中D級潔凈區(qū)的要求設置，企業(yè)可根據產品的標準和特性對該區(qū)域采取適當的微生物監(jiān)控措施。

第四十九條 潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時應當進行。

第五十條 各種管道、照明設施、風口和其他公用設施的設計和安裝應當避免出現不易清潔的部位，應當盡可能在生產區(qū)外部對其進行維護。

第五十一條 排水設施應當大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應當盡可能避免明溝排水；不可避免時，明溝宜淺，以方便清潔和。

第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。

第五十三條 產塵操作間（如干燥物料或產品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應當保持相對負壓或采取專門的措施，防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。

第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應當合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內有數條包裝線，應當有隔離措施。

第五十五條 生產區(qū)應當有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應當滿足操作要求。 第五十六條 生產區(qū)內可設中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質量風險。 第三節(jié) 倉儲區(qū)

第五十七條 倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等各類物料和產品。

第五十八條 倉儲區(qū)的設計和建造應當確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區(qū)應當能夠滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度、避光）和貯存的要求，并進行檢查和監(jiān)控。

第五十九條 高活性的物料或產品以及印刷包裝材料應當貯存于的區(qū)域。 第六十條 接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設施應當能夠確保到貨物料在進入倉儲區(qū)前可對外包裝進行必要的清潔。

第六十一條 如采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應當有醒目的標識，且只限于經批準的人員出入。 不合格、退貨或召回的物料或產品應當隔離存放。 如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應當具有同等的性。

第六十二條 通常應當有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應當與生產要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應當能夠防止污染或交叉污染。 第四節(jié) 質量控制區(qū)

第六十三條 質量控制實驗室通常應當與生產區(qū)分開。生物檢定、微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。

第六十四條 實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染，應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

第六十五條 必要時，應當設置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動、潮濕或其他外界因素的干擾。

第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實驗室應當符合國家的有關要求。

第六十七條 實驗動物房應當與其他區(qū)域嚴格分開，其設計、建造應當符合國家有關規(guī)定，并設有獨立的空氣處理設施以及動物的專用通道。

第五節(jié) 輔助區(qū)

第六十八條 休息室的設置不應當對生產區(qū)、倉儲區(qū)和質量控制區(qū)造成不良影響。 第六十九條 更衣室和盥洗室應當方便人員進出，并與使用人數相適應。盥洗室不得與生產區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。

第七十條 維修間應當盡可能遠離生產區(qū)。存放在潔凈區(qū)內的維修用備件和工具，應當放置在專門的房間或工具柜中。

空氣凈化是藥廠凈化車間保證藥品生產質量的重要環(huán)節(jié)，藥廠為滿足藥品生產的特殊要求，需建造能對塵埃、微生物、溫濕度等嚴格控制的凈化車間。藥廠凈化車間系統主要包括室內裝修、凈化空調、潔凈氣體、水系統等，其中凈化空調系統是藥廠凈化車間中重要的一個系統，凈化空調系統是控制藥廠凈化車間內塵埃粒子和濃度、防止交叉污染的主要手段。

藥廠凈化車間凈化空調系統的工作原理

凈化空調由送風口向藥廠凈化車間內送入干凈空氣，車間內產生的塵菌被干凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統的回風管道，在空調設備的混合段和從室外引入的經過過濾處理的新風混合，再經空調機處理后又送入室內，室內空氣如此反復循環(huán)，就可在相當一個時期內把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上。