一、GMP藥品 無(wú)菌凈化車間建設(shè)目的：

1、保證食品質(zhì)量；2、凈化消除生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的空氣塵埃和。

二、GMP藥品 無(wú)菌凈化車間建設(shè)重點(diǎn)要求：

1、食品凈化車間應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。

2、工作人員進(jìn)入潔凈車間無(wú)菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入潔凈車間無(wú)菌室進(jìn)行操作。

3、潔凈車間無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照自凈30分鐘以上，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照自凈20分鐘。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。

GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開(kāi)機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。

使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。

GMP車間凈化公司建造的車間是一個(gè)多功能的綜合整體。首先需要多專業(yè)配合——建筑、電氣、空調(diào)、凈化、純水、純氣等。還要對(duì)其他諸多參數(shù)進(jìn)行控制，例如：空氣潔凈度、濃度以及、壓力、噪聲、照度等。凈化車間裝修過(guò)程中，只有GMP車間凈化公司的專業(yè)人員綜合協(xié)調(diào)各個(gè)專業(yè)內(nèi)容之間的配合，才能達(dá)到凈化車間所需要的餐食要求，所以凈化車間建設(shè)過(guò)程非常重要，GMP車間凈化公司在建設(shè)車間的時(shí)候，一定要注意一些基本原則事項(xiàng)，保證車間順利的完成。

GMP車間凈化公司建設(shè)車間的四個(gè)基本原則

一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵，必須確保以下條件：

A、過(guò)濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。

B、保持車間正壓。

C、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風(fēng)淋后方可進(jìn)入車間。

D、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進(jìn)入車間。

二、不積累：不在車間積累任何灰塵，必須確保以下條件：

A、不使設(shè)備角和四周清潔困難。

B、車間盡量不暴露風(fēng)管和管道。

C、遵守標(biāo)準(zhǔn)化凈化工作程序。

三、不產(chǎn)生：不在車間產(chǎn)生任何灰塵，必須確保以下條件：

A、GMP車間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進(jìn)入車間

B、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。

C、不進(jìn)行不必要的移動(dòng)。

D、不帶入無(wú)用品。

四、快速去除：快速去除車間內(nèi)灰塵，必須做到以下幾點(diǎn)：

A、增加換氣率。

B、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。

C、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上

GMP車間凈化公司進(jìn)行車間的裝修時(shí)，綜合性能良好與否，關(guān)系到客戶生產(chǎn)的品質(zhì)及運(yùn)作的成本。很多由非專業(yè)人員設(shè)計(jì)裝修的車間，可能空氣潔凈度控制、空調(diào)溫濕度沒(méi)什么問(wèn)題，但因?yàn)槿狈I(yè)理解，設(shè)計(jì)的系統(tǒng)存在很多不合理、隱性的缺陷問(wèn)題。往往是以昂貴的運(yùn)行費(fèi)用的代價(jià)達(dá)到客戶所需要的控制要求。這是很多客戶容易忽略的地方.

為了減少人員對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡(jiǎn)稱之“人凈”。

新版GMP對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。

首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級(jí)別的要求（見(jiàn)新版GMP第34條）

。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見(jiàn)新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時(shí)盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見(jiàn)新版GMP第37

條）。

進(jìn)入D級(jí)區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開(kāi)的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。

進(jìn)入C級(jí)區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開(kāi)的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強(qiáng)調(diào)了應(yīng)當(dāng)戴口罩，工作服的材質(zhì)

不得脫落纖維或微粒。

進(jìn)入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目

鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)且無(wú)顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)或過(guò)的腳套（詳見(jiàn)新版GMP附錄1第24條）。

每位進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)的員工，每次在A/B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈操作時(shí)，必須更換比潔凈工作服要求更高的無(wú)菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測(cè)證明可行的情

況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經(jīng)常，必要時(shí)更換（詳見(jiàn)新版GMP附錄1第25條）。

從上述規(guī)定可見(jiàn)：進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實(shí)現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”，強(qiáng)調(diào)“不得混用”，

目的是防止交叉污染。

另外，分體型（衣、褲分開(kāi)）工作服以內(nèi)塞式為妥，有測(cè)試顯示，內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。

大家特別要注意，從新版GMP相關(guān)表述中可以看出，潔凈工作服不等于無(wú)菌工作服。