GMP車間要進行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射，對于室內輻照，當要求率達到99%時，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

GMP車間的結構材料

1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃性PF發(fā)泡塑膠板。

4、送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不沾灰，易清潔。

化妝品GMP廠房設計及裝修的規(guī)范審查評定標準

一,審查評定方法：

1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標準,規(guī)范審查內容,保證審查工作質量,制定化妝品GMP審查評定標準.

2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。

3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應的審查范圍和內容.

4、現(xiàn)場考查時,應對所列項目及其涵蓋內容進行檢查;應逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關鍵項目如不合格稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷.

一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響化妝品質量,則視同為嚴重缺陷.審查人員對此應調查取證,詳細記錄.

5、結果評定:

（按實際結果出一般缺陷，嚴重缺陷報告，按要求整改或者再次申請）

二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定項目

主要考核如下內容：

1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質量管理機構,機構及人員的職責是否明確。

2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應,并具有相應專業(yè)知識的技術人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應.

3.企業(yè)主要負責人是否熟悉有關化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關標準以及本規(guī)范,職責中是否包括對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負領導責任,是否經(jīng)過培訓.

4.主管生產(chǎn)和質量管理的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質量管理經(jīng)驗.

5.生產(chǎn)管理和質量管理的部門負責人是否具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級以上技術職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗.

6.生產(chǎn)管理和質量管理部門負責人是否互相兼任.

7.從事化妝品配制和質量檢驗的人員是否經(jīng)相應的專業(yè)技術培訓,考核合格后持證上崗.

8.從事化妝品生產(chǎn)的各級人員是否按要求進行培訓和考核.

液體制劑GMP車間工藝流程設計應保證產(chǎn)品質量符合規(guī)定的標準，深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會采用成熟、先進的技術和設備；盡量減少“三廢”排放量，使用盡可能少的能耗；具有柔韌性，在不同條件下能夠正常操作的能力；具有良好的經(jīng)濟效益；確保生產(chǎn)，保證人身和設備的。 一、液體制劑GMP車間的凈化原理頂送下回氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→凈化風口→吹入房間→帶 走塵埃等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到GMP凈化車間目的。

二、液體制劑GMP車間選材

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

三、液體制劑GMP車間的凈化參數(shù)

1、換氣次數(shù)：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季>16℃；夏季 2、溫度45－65%；GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風補充量是總送風量的10%－30%；照度300LX

四、凈化車間溫度、濕度的測試

溫度測試是確認空氣處理設施的溫度控制能力，溫度測試應在液體制劑GMP凈化車間內進行調試，氣流均勻性測試完成，并在凈化空調系統(tǒng)連續(xù)運行24H以上后進行。凈化車間的溫度測試有功能溫度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴格控制溫度精度時或建設方要求在“靜態(tài)”或“動態(tài)”進行測試時應用;一般溫度測試主要使用于“空態(tài)”時溫度測試。 凈化車間溫度、濕度的測試方法：

1、GMP凈化車間溫度的測試：應將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格，每個分格面積不超過100平方米或與建設方協(xié)商確定，每格測點1個以上，每個房間測點至少2個。測試高度應為工作面高度，距的吊頂、墻面和地面不小于300MM，并應考慮熱源等的影響，測量時間應至少1H，并至少6min測量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車間一般溫度測試的測點，每個溫度控制區(qū)或每個房間1個測點，測試點高度宜為工作面高度，測量時間應至少1H，并至少6min測量一次，讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。

2、凈化車間濕度的測試：濕度測試可采用通風干濕球濕度計、電容式濕度計、數(shù)字式濕度計、毛發(fā)式濕度儀器。相對濕度測試的測點、測試頻度和時間與溫度測試時間相同，宜一同測試。