GMP車間要進行,可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑。現(xiàn)介紹輻射,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果,另外其效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射,對于室內(nèi)輻照,當要求率達到99%時,一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。
潔凈度超高的GMP車間可采用干熱、濕熱、輻射:1、空態(tài)指潔凈廠房建好后所有設(shè)備尚未放入時的潔凈室中的潔凈度,空態(tài)一般不含生產(chǎn)設(shè)備的動態(tài)工況。
2、靜態(tài)指生產(chǎn)設(shè)備機器運轉(zhuǎn)或空轉(zhuǎn),不帶生產(chǎn)狀況下的熱濕量和產(chǎn)塵量,但無人生產(chǎn),此時潔凈廠房在各處都應達到相應的潔凈度級別。
3、動態(tài)指生產(chǎn)工況中的狀態(tài)。生產(chǎn)過程中產(chǎn)品暴露的周圍區(qū)域應達到規(guī)定的潔凈度。
GMP車間要進行,可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑。現(xiàn)介紹輻射,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果,另外其效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射,對于室內(nèi)輻照,當要求率達到99%時,一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。
GMP車間凈化公司建設(shè)車間的四個基本原則:
一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:
1、保持車間正壓。
2、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進入車間。
3、過濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。
4、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風淋后方可進入車間。
二、不產(chǎn)生:不在車間產(chǎn)生任何灰塵,必須確保以下條件:
1、GMP車間凈化公司體型人員應穿潔凈服方可進入車間
2、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。
3、不進行不必要的移動。
4、不帶入無用品。
三、不積累:不在車間積累任何灰塵,必須確保以下條件:
1、車間盡量不暴露風管和管道。
2、不使設(shè)備角和四周清潔困難。
3、遵守標準化凈化工作程序。
四、快速去除:快速去除車間內(nèi)灰塵,必須做到以下幾點:
1、增加換氣率。
2、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。
3、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上。