GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
空氣凈化是藥廠凈化車間保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié),藥廠為滿足藥品生產(chǎn)的特殊要求,需建造能對塵埃、微生物、溫濕度等嚴格控制的凈化車間。藥廠凈化車間系統(tǒng)主要包括室內(nèi)裝修、凈化空調(diào)、潔凈氣體、水系統(tǒng)等,其中凈化空調(diào)系統(tǒng)是藥廠凈化車間中重要的一個系統(tǒng),凈化空調(diào)系統(tǒng)是控制藥廠凈化車間內(nèi)塵埃粒子和濃度、防止交叉污染的主要手段。
藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的工作原理
凈化空調(diào)由送風口向藥廠凈化車間內(nèi)送入干凈空氣,車間內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被干凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管道,在空調(diào)設備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾處理的新風混合,再經(jīng)空調(diào)機處理后又送入室內(nèi),室內(nèi)空氣如此反復循環(huán),就可在相當一個時期內(nèi)把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上。
液體制劑GMP車間工藝流程設計應保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標準,深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會采用成熟、先進的技術(shù)和設備;盡量減少“三廢”排放量,使用盡可能少的能耗;具有柔韌性,在不同條件下能夠正常操作的能力;具有良好的經(jīng)濟效益;確保生產(chǎn),保證人身和設備的。 一、液體制劑GMP車間的凈化原理頂送下回氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風機送風→管道→凈化風口→吹入房間→帶 走塵埃等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程,即可達到GMP凈化車間目的。
二、液體制劑GMP車間選材
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.送風口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
三、液體制劑GMP車間的凈化參數(shù)
1、換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 2、溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX
四、凈化車間溫度、濕度的測試
溫度測試是確認空氣處理設施的溫度控制能力,溫度測試應在液體制劑GMP凈化車間內(nèi)進行調(diào)試,氣流均勻性測試完成,并在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運行24H以上后進行。凈化車間的溫度測試有功能溫度測試和一般溫度測試。功能溫度測試主要用于需嚴格控制溫度精度時或建設方要求在“靜態(tài)”或“動態(tài)”進行測試時應用;一般溫度測試主要使用于“空態(tài)”時溫度測試。 凈化車間溫度、濕度的測試方法:
1、GMP凈化車間溫度的測試:應將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格,每個分格面積不超過100平方米或與建設方協(xié)商確定,每格測點1個以上,每個房間測點至少2個。測試高度應為工作面高度,距的吊頂、墻面和地面不小于300MM,并應考慮熱源等的影響,測量時間應至少1H,并至少6min測量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車間一般溫度測試的測點,每個溫度控制區(qū)或每個房間1個測點,測試點高度宜為工作面高度,測量時間應至少1H,并至少6min測量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。
2、凈化車間濕度的測試:濕度測試可采用通風干濕球濕度計、電容式濕度計、數(shù)字式濕度計、毛發(fā)式濕度儀器。相對濕度測試的測點、測試頻度和時間與溫度測試時間相同,宜一同測試。
當前我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài),許多傳統(tǒng)行業(yè)的增長開始放緩,節(jié)能環(huán)保問題逐漸被國家和企業(yè)重視起來。藥廠凈化車間設計時常考慮的是工藝布局和GMP要求,而對節(jié)能方面的設計卻常常忽視。能源消耗費用在藥廠凈化車間成本中占有很大的比例,其中空調(diào)系統(tǒng)的能耗占總能源消耗的一半左右,所以空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能是降低藥廠凈化車間成本的切實可行的辦法??照{(diào)系統(tǒng)的節(jié)能降耗與很多因素有關(guān),主要取決于工程設計、施工安裝質(zhì)量、設備制造質(zhì)量與技術(shù)水平以及日常使用管理等四方面的因素。在藥廠凈化車間的設計中,一般沒有較詳細的冷、熱負荷計算和節(jié)能技術(shù)措施方面的說明,大多用概算指標估算,且估算過程中常對冷、熱負荷選用較大,使冷、熱主機長期在低負荷與低效率狀態(tài)下運行,從而導致“大馬拉小車”的現(xiàn)象。同時,盲目追求高潔凈度來提高潔凈級別也常在一些藥廠凈化車間項目中存在,造成固定資產(chǎn)的投資增加,能源浪費。
相反,有的藥廠投資人為節(jié)約初期投資而擅自降低設計要求,購置價格相對低廉的設備,如冷水機組、水泵和風機等,這些設備實際效率較低,常常把能源和資金白白消耗掉,使投資人得不償失,也會給企業(yè)在運行、維護、管理等方面帶來沉重的負擔。因此,藥廠凈化車間中央空調(diào)設計應按照GMP和生產(chǎn)工藝要求合理設定潔凈級別,從、適用、舒適、節(jié)能等方面選擇參數(shù),進行仔細的空調(diào)冷熱負荷計算,把冷熱負荷作為選擇設備的主要依據(jù),選擇性價比佳的中央空調(diào)系統(tǒng)。
藥廠凈化車間空調(diào)處理機組包括新風段、回風段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風機段、中效段、送風段等,經(jīng)風管分配到末端過濾器,再將潔凈、溫濕度適宜的風送到各房間,因此,風機盤管和空調(diào)機組的節(jié)能在整個中央空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效能中也很重要。其中,初效、中效和過濾器應選擇風阻小、過濾效果高的濾材和產(chǎn)品;表冷和換熱器盤管的材質(zhì)一般選用傳熱效率高的薄壁銅管,采用率的親水翅片以提高系統(tǒng)設備的傳熱效率;選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實可行的藥廠凈化車間節(jié)能方法。