化妝品GMP廠房設(shè)計及裝修的規(guī)范審查評定標準
一,審查評定方法：
1、為統(tǒng)一化妝品GMP審查評定標準,規(guī)范審查內(nèi)容,保證審查工作質(zhì)量,制定化妝品GMP審查評定標準.
2、化妝品GMP審查評定項目共 項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加"*") 項,一般項目。
3、化妝品GMP審查,須以企業(yè)申請審查的范圍,按照化妝品GMP審查評定項目,確定相應(yīng)的審查范圍和內(nèi)容.
4、現(xiàn)場考查時,應(yīng)對所列項目及其涵蓋內(nèi)容進行檢查;應(yīng)逐項作出肯定或者否定的評定.凡屬不完整,不齊全的項目,稱為缺陷項目;其中關(guān)鍵項目如不合格稱為嚴重缺陷;一般項目如不合格稱為一般缺陷.
一般缺陷項目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴重影響化妝品質(zhì)量,則視同為嚴重缺陷.審查人員對此應(yīng)調(diào)查取證,詳細記錄.
5、結(jié)果評定:
（按實際結(jié)果出一般缺陷，嚴重缺陷報告，按要求整改或者再次申請）
二、化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范審查評定項目
主要考核如下內(nèi)容：
1.企業(yè)是否建立化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu),機構(gòu)及人員的職責是否明確。
2.是否配備與化妝品生產(chǎn)相適應(yīng),并具有相應(yīng)專業(yè)知識的技術(shù)人員,人員數(shù)量是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).
3.企業(yè)主要負責人是否熟悉有關(guān)化妝品生產(chǎn)的法律,法規(guī),相關(guān)標準以及本規(guī)范,職責中是否包括對本企業(yè)生產(chǎn)的化妝品負領(lǐng)導(dǎo)責任,是否經(jīng)過培訓(xùn).
4.主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負責人是否具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗.
5.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱,并具有三年以上化妝品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗.
6.生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任.
7.從事化妝品配制和質(zhì)量檢驗的人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),考核合格后持證上崗.
8.從事化妝品生產(chǎn)的各級人員是否按要求進行培訓(xùn)和考核.
空氣凈化是藥廠凈化車間保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，藥廠為滿足藥品生產(chǎn)的特殊要求，需建造能對塵埃、微生物、溫濕度等嚴格控制的凈化車間。藥廠凈化車間系統(tǒng)主要包括室內(nèi)裝修、凈化空調(diào)、潔凈氣體、水系統(tǒng)等，其中凈化空調(diào)系統(tǒng)是藥廠凈化車間中重要的一個系統(tǒng)，凈化空調(diào)系統(tǒng)是控制藥廠凈化車間內(nèi)塵埃粒子和濃度、防止交叉污染的主要手段。
藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的工作原理
凈化空調(diào)由送風口向藥廠凈化車間內(nèi)送入干凈空氣，車間內(nèi)產(chǎn)生的塵菌被干凈空氣稀釋后強迫其由回風口進入系統(tǒng)的回風管道，在空調(diào)設(shè)備的混合段和從室外引入的經(jīng)過過濾處理的新風混合，再經(jīng)空調(diào)機處理后又送入室內(nèi)，室內(nèi)空氣如此反復(fù)循環(huán)，就可在相當一個時期內(nèi)把污染控制在一個穩(wěn)定的水平上。
藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計要點
①污染源的控制：由于氣流組織不可避免存在渦流，使得塵粒向室內(nèi)各個方向擴散的機率增大，因此對存在局部污染源的凈化房間，首先考慮對局部污染源進行控制，使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴散到整個藥廠凈化車間的機率大大降低，有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級別。
②風機的選擇:為保證風機在風壓變化較大時，風量不發(fā)生太大改變，藥廠凈化車間一般選用低噪聲的風機，其性能曲線盡量用陡降型，而不采用平坦型。
③風機壓頭的確定：由于過濾器實際運行時的風量都小于額定風量，如果按過濾器初阻力的2倍選取風機，會使開始風機壓頭過大，風量和風道風速太大，易產(chǎn)生較大噪聲，所以當系統(tǒng)阻力可計算時，粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來確定。否則按初阻力的2倍加以確定。
④壓差控制：為保證藥廠凈化車間在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使藥廠凈化車間的潔凈度不會受到污染空氣的干擾，故藥廠凈化車間必須保持一定的壓差，這是凈化系統(tǒng)設(shè)計要求的關(guān)鍵。
凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)附件選取的一般原則
(1) 凈化空調(diào)系統(tǒng)新風管段應(yīng)設(shè)置電動密閉閥、調(diào)節(jié)閥;送回管段上應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、用于調(diào)節(jié)送入各藥廠凈化車間的風量，調(diào)節(jié)回風比及調(diào)節(jié)凈化車間內(nèi)的正壓值;空調(diào)機出口處應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥，用于單臺空調(diào)機總送風量的調(diào)節(jié)及并聯(lián)運行空調(diào)機停運時的關(guān)閉切斷;凈化車間的排風系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動密閉閥。
(2) 在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，防火閥是一個非常重要的附件。從角度考慮，該附件可以保證系統(tǒng)在突發(fā)事故中能終止事故繼續(xù)擴大。
凈化空調(diào)系統(tǒng)在藥廠凈化車間中占有非常重要的地位，為了確保該系統(tǒng)在生產(chǎn)中穩(wěn)定運行，應(yīng)對其進行定期的維護和檢測，過濾器運行一段時間后，由于濾餅的形成過濾器阻力會不斷增加，當達到一定程度時應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)中熱、濕處理設(shè)備、風機及過濾器進行大修或更換，保證系統(tǒng)終潔凈度的要求，生產(chǎn)出合格的藥品。
當前我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，許多傳統(tǒng)行業(yè)的增長開始放緩，節(jié)能環(huán)保問題逐漸被國家和企業(yè)重視起來。藥廠凈化車間設(shè)計時常考慮的是工藝布局和GMP要求，而對節(jié)能方面的設(shè)計卻常常忽視。能源消耗費用在藥廠凈化車間成本中占有很大的比例，其中空調(diào)系統(tǒng)的能耗占總能源消耗的一半左右，所以空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能是降低藥廠凈化車間成本的切實可行的辦法?？照{(diào)系統(tǒng)的節(jié)能降耗與很多因素有關(guān)，主要取決于工程設(shè)計、施工安裝質(zhì)量、設(shè)備制造質(zhì)量與技術(shù)水平以及日常使用管理等四方面的因素。在藥廠凈化車間的設(shè)計中，一般沒有較詳細的冷、熱負荷計算和節(jié)能技術(shù)措施方面的說明，大多用概算指標估算，且估算過程中常對冷、熱負荷選用較大，使冷、熱主機長期在低負荷與低效率狀態(tài)下運行，從而導(dǎo)致“大馬拉小車”的現(xiàn)象。同時，盲目追求高潔凈度來提高潔凈級別也常在一些藥廠凈化車間項目中存在，造成固定資產(chǎn)的投資增加，能源浪費。
相反，有的藥廠投資人為節(jié)約初期投資而擅自降低設(shè)計要求，購置價格相對低廉的設(shè)備，如冷水機組、水泵和風機等，這些設(shè)備實際效率較低，常常把能源和資金白白消耗掉，使投資人得不償失，也會給企業(yè)在運行、維護、管理等方面帶來沉重的負擔。因此，藥廠凈化車間中央空調(diào)設(shè)計應(yīng)按照GMP和生產(chǎn)工藝要求合理設(shè)定潔凈級別，從、適用、舒適、節(jié)能等方面選擇參數(shù)，進行仔細的空調(diào)冷熱負荷計算，把冷熱負荷作為選擇設(shè)備的主要依據(jù)，選擇性價比佳的中央空調(diào)系統(tǒng)。
藥廠凈化車間空調(diào)處理機組包括新風段、回風段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風機段、中效段、送風段等，經(jīng)風管分配到末端過濾器，再將潔凈、溫濕度適宜的風送到各房間，因此，風機盤管和空調(diào)機組的節(jié)能在整個中央空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效能中也很重要。其中，初效、中效和過濾器應(yīng)選擇風阻小、過濾效果高的濾材和產(chǎn)品;表冷和換熱器盤管的材質(zhì)一般選用傳熱效率高的薄壁銅管，采用率的親水翅片以提高系統(tǒng)設(shè)備的傳熱效率;選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實可行的藥廠凈化車間節(jié)能方法。