潔凈度超高的GMP車間可采用干熱、濕熱、輻射：1、空態(tài)指潔凈廠房建好后所有設備尚未放入時的潔凈室中的潔凈度，空態(tài)一般不含生產設備的動態(tài)工況。

2、靜態(tài)指生產設備機器運轉或空轉，不帶生產狀況下的熱濕量和產塵量，但無人生產，此時潔凈廠房在各處都應達到相應的潔凈度級別。

3、動態(tài)指生產工況中的狀態(tài)。生產過程中產品暴露的周圍區(qū)域應達到規(guī)定的潔凈度。

GMP車間要進行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F介紹輻射，主要適用于熱敏性物質或產品的，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射，對于室內輻照，當要求率達到99%時，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

GMP車間凈化公司建設車間的四個基本原則：

一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵，必須確保以下條件：

1、保持車間正壓。

2、材料與設備經清洗后方可進入車間。

3、過濾器與結構不產生灰塵泄漏。

4、人員經更衣?lián)Q鞋、風淋后方可進入車間。

二、不產生：不在車間產生任何灰塵，必須確保以下條件：

1、GMP車間凈化公司體型人員應穿潔凈服方可進入車間

2、不使用容易產生灰塵的材料與設備。

3、不進行不必要的移動。

4、不帶入無用品。

三、不積累：不在車間積累任何灰塵，必須確保以下條件：

1、車間盡量不暴露風管和管道。

2、不使設備角和四周清潔困難。

3、遵守標準化凈化工作程序。

四、快速去除：快速去除車間內灰塵，必須做到以下幾點：

1、增加換氣率。

2、在靠近產生灰塵的地方設置排氣裝置。

3、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產品上。

為了減少人員對產品和生產環(huán)境造成的污染，在進入潔凈區(qū)時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡稱之“人凈”。

新版GMP對進入生產區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。

首先，不同生產區(qū)工作人員應有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質、式樣及穿戴方式應滿足空氣潔凈級別的要求（見新版GMP第34條）

。進入潔凈生產區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內包材及設備表面（見新版GMP第37

條）。

進入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。

進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強調了應當戴口罩，工作服的材質

不得脫落纖維或微粒。

進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目

鏡，強調了應戴經且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經或過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。

每位進入A/B級潔凈區(qū)的員工，每次在A/B級潔凈區(qū)進行潔凈操作時，必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經監(jiān)測證明可行的情

況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經常，必要時更換（詳見新版GMP附錄1第25條）。

從上述規(guī)定可見：進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實現工作服的“專區(qū)專用”，強調“不得混用”，

目的是防止交叉污染。

另外，分體型（衣、褲分開）工作服以內塞式為妥，有測試顯示，內塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。

大家特別要注意，從新版GMP相關表述中可以看出，潔凈工作服不等于無菌工作服。