GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。
使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。
GMP車間的結(jié)構(gòu)材料
1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃性PF發(fā)泡塑膠板。
4、送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不沾灰,易清潔。
GMP車間凈化公司建設(shè)車間的四個基本原則:
一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:
1、保持車間正壓。
2、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進入車間。
3、過濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。
4、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風(fēng)淋后方可進入車間。
二、不產(chǎn)生:不在車間產(chǎn)生任何灰塵,必須確保以下條件:
1、GMP車間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進入車間
2、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。
3、不進行不必要的移動。
4、不帶入無用品。
三、不積累:不在車間積累任何灰塵,必須確保以下條件:
1、車間盡量不暴露風(fēng)管和管道。
2、不使設(shè)備角和四周清潔困難。
3、遵守標準化凈化工作程序。
四、快速去除:快速去除車間內(nèi)灰塵,必須做到以下幾點:
1、增加換氣率。
2、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。
3、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上。
藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計要點
①污染源的控制:由于氣流組織不可避免存在渦流,使得塵粒向室內(nèi)各個方向擴散的機率增大,因此對存在局部污染源的凈化房間,首先考慮對局部污染源進行控制,使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴散到整個藥廠凈化車間的機率大大降低,有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級別。
②風(fēng)機的選擇:為保證風(fēng)機在風(fēng)壓變化較大時,風(fēng)量不發(fā)生太大改變,藥廠凈化車間一般選用低噪聲的風(fēng)機,其性能曲線盡量用陡降型,而不采用平坦型。
③風(fēng)機壓頭的確定:由于過濾器實際運行時的風(fēng)量都小于額定風(fēng)量,如果按過濾器初阻力的2倍選取風(fēng)機,會使開始風(fēng)機壓頭過大,風(fēng)量和風(fēng)道風(fēng)速太大,易產(chǎn)生較大噪聲,所以當系統(tǒng)阻力可計算時,粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來確定。否則按初阻力的2倍加以確定。
④壓差控制:為保證藥廠凈化車間在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時,氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域,使藥廠凈化車間的潔凈度不會受到污染空氣的干擾,故藥廠凈化車間必須保持一定的壓差,這是凈化系統(tǒng)設(shè)計要求的關(guān)鍵。
凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)附件選取的一般原則
(1) 凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置電動密閉閥、調(diào)節(jié)閥;送回管段上應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、用于調(diào)節(jié)送入各藥廠凈化車間的風(fēng)量,調(diào)節(jié)回風(fēng)比及調(diào)節(jié)凈化車間內(nèi)的正壓值;空調(diào)機出口處應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥,用于單臺空調(diào)機總送風(fēng)量的調(diào)節(jié)及并聯(lián)運行空調(diào)機停運時的關(guān)閉切斷;凈化車間的排風(fēng)系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動密閉閥。
(2) 在凈化空調(diào)系統(tǒng)中,防火閥是一個非常重要的附件。從角度考慮,該附件可以保證系統(tǒng)在突發(fā)事故中能終止事故繼續(xù)擴大。
凈化空調(diào)系統(tǒng)在藥廠凈化車間中占有非常重要的地位,為了確保該系統(tǒng)在生產(chǎn)中穩(wěn)定運行,應(yīng)對其進行定期的維護和檢測,過濾器運行一段時間后,由于濾餅的形成過濾器阻力會不斷增加,當達到一定程度時應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)中熱、濕處理設(shè)備、風(fēng)機及過濾器進行大修或更換,保證系統(tǒng)終潔凈度的要求,生產(chǎn)出合格的藥品。