一、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)目的:
1、保證食品質(zhì)量;2、凈化消除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的空氣塵埃和。
二、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)重點要求:
1、食品凈化車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應(yīng)達到10000級,室內(nèi)溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。
2、工作人員進入潔凈車間無菌室前,必須用肥皂或液洗手,然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進入潔凈車間無菌室進行操作。
3、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照自凈30分鐘以上,并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢,應(yīng)及時清理無菌室,再用紫外燈輻照自凈20分鐘。
GMP車間要進行,可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?,F(xiàn)介紹輻射,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的,但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果,另外其效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射,對于室內(nèi)輻照,當要求率達到99%時,一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。
GMP車間要如何進行設(shè)計嗎?首先我們想要將潔凈廠房進行設(shè)計好的話,就需要有一個明確的設(shè)計方案,要對我們房間的一個工作性質(zhì)跟里面的氣流條件認真的進行考慮,如果車間的發(fā)塵量比較大的話,那么我們不要利用地面送風的這種方式,如果在潔凈度方面有比較高的要求,那么是能夠盡量的跟其它的車間遠離。 我們還需要有一個好的系統(tǒng)設(shè)計,通常我們室內(nèi)的一個空氣凈化系統(tǒng)是能夠進行分為亂流、垂直流以及水平流的,如何對氣流形式進行選擇的話,我們可以對以前的慣例進行參照以及我們房間里面的工作參數(shù)。為了避免出現(xiàn)氣流干擾,我們在進行前期設(shè)計的時候就應(yīng)該考慮到,而且一定要謹慎,這樣的話就能夠避免我們房間的其他地方有出現(xiàn)灰塵積累的情況。我們房間里面的一個潔凈度,很大的程度上面是取決我們單位時間的一個換氣次數(shù),所以我們一定要對凈化系統(tǒng)的一個技術(shù)參數(shù)做決定。而且我們的房間里面一定要是能夠確保為正壓的,這樣能夠避免外面的一些污染氣流到我們的室內(nèi),所以我們就需要適當?shù)膶π迈r空氣進行補充。
GMP車間凈化公司建造的車間是一個多功能的綜合整體。首先需要多專業(yè)配合——建筑、電氣、空調(diào)、凈化、純水、純氣等。還要對其他諸多參數(shù)進行控制,例如:空氣潔凈度、濃度以及、壓力、噪聲、照度等。凈化車間裝修過程中,只有GMP車間凈化公司的專業(yè)人員綜合協(xié)調(diào)各個專業(yè)內(nèi)容之間的配合,才能達到凈化車間所需要的餐食要求,所以凈化車間建設(shè)過程非常重要,GMP車間凈化公司在建設(shè)車間的時候,一定要注意一些基本原則事項,保證車間順利的完成。
GMP車間凈化公司建設(shè)車間的四個基本原則
一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:
A、過濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。
B、保持車間正壓。
C、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風淋后方可進入車間。
D、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進入車間。
二、不積累:不在車間積累任何灰塵,必須確保以下條件:
A、不使設(shè)備角和四周清潔困難。
B、車間盡量不暴露風管和管道。
C、遵守標準化凈化工作程序。
三、不產(chǎn)生:不在車間產(chǎn)生任何灰塵,必須確保以下條件:
A、GMP車間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進入車間
B、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。
C、不進行不必要的移動。
D、不帶入無用品。
四、快速去除:快速去除車間內(nèi)灰塵,必須做到以下幾點:
A、增加換氣率。
B、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。
C、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上
GMP車間凈化公司進行車間的裝修時,綜合性能良好與否,關(guān)系到客戶生產(chǎn)的品質(zhì)及運作的成本。很多由非專業(yè)人員設(shè)計裝修的車間,可能空氣潔凈度控制、空調(diào)溫濕度沒什么問題,但因為缺乏專業(yè)理解,設(shè)計的系統(tǒng)存在很多不合理、隱性的缺陷問題。往往是以昂貴的運行費用的代價達到客戶所需要的控制要求。這是很多客戶容易忽略的地方.