GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止,開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。
使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
GMP車間有哪些建設(shè)要求
1,GMP車間樓地面:
潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無(wú)裂縫、合適的承載力和防靜電。
2.GMP車間墻面和墻體:
目前國(guó)內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對(duì)生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級(jí)別不高的場(chǎng)所,可用瓷板墻面,但要求鋪貼平整,縫隙密實(shí),否則易滋生微生物。對(duì)潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。
3.GMP車間吊頂:
頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有-彩鋼夾芯板,常采用企口插入式,它具有安裝方便、省時(shí)、省材,平整度好,強(qiáng)度高等優(yōu)點(diǎn),特別適用于吊頂,方便做密閉處理。
4.GMP車間門、窗要求:
潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡(jiǎn)單、不設(shè)門檻,并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料,以免發(fā)霉、長(zhǎng)菌或變形。
GMP車間凈化公司建設(shè)車間的四個(gè)基本原則:
一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:
1、保持車間正壓。
2、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進(jìn)入車間。
3、過濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。
4、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風(fēng)淋后方可進(jìn)入車間。
二、不產(chǎn)生:不在車間產(chǎn)生任何灰塵,必須確保以下條件:
1、GMP車間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進(jìn)入車間
2、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。
3、不進(jìn)行不必要的移動(dòng)。
4、不帶入無(wú)用品。
三、不積累:不在車間積累任何灰塵,必須確保以下條件:
1、車間盡量不暴露風(fēng)管和管道。
2、不使設(shè)備角和四周清潔困難。
3、遵守標(biāo)準(zhǔn)化凈化工作程序。
四、快速去除:快速去除車間內(nèi)灰塵,必須做到以下幾點(diǎn):
1、增加換氣率。
2、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。
3、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上。
為了減少人員對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染,在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),必須更換潔凈服,有的還要淋浴、或空氣吹淋,這些措施常被稱之為“人員凈化”,簡(jiǎn)稱之“人凈”。
新版GMP對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。
首先,不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服,其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級(jí)別的要求(見新版GMP第34條)
。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物(見新版GMP第35條)。生產(chǎn)操作時(shí)盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面(見新版GMP第37
條)。
進(jìn)入D級(jí)區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套。
進(jìn)入C級(jí)區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服,也可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套,但特別強(qiáng)調(diào)了應(yīng)當(dāng)戴口罩,工作服的材質(zhì)
不得脫落纖維或微粒。
進(jìn)入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目
鏡,強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)或過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。
每位進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)的員工,每次在A/B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈操作時(shí),必須更換比潔凈工作服要求更高的無(wú)菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測(cè)證明可行的情
況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待,操作期間要經(jīng)常,必要時(shí)更換(詳見新版GMP附錄1第25條)。
從上述規(guī)定可見:進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的人員必須按要求穿著不同的工作服,其主要目的是實(shí)現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”,強(qiáng)調(diào)“不得混用”,
目的是防止交叉污染。
另外,分體型(衣、褲分開)工作服以內(nèi)塞式為妥,有測(cè)試顯示,內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4~4/5。
大家特別要注意,從新版GMP相關(guān)表述中可以看出,潔凈工作服不等于無(wú)菌工作服。