“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫(xiě),中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題,加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō),GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過(guò)程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP車(chē)間凈化公司建設(shè)車(chē)間的四個(gè)基本原則:
一、不帶入:不向車(chē)間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:
1、保持車(chē)間正壓。
2、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進(jìn)入車(chē)間。
3、過(guò)濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。
4、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風(fēng)淋后方可進(jìn)入車(chē)間。
二、不產(chǎn)生:不在車(chē)間產(chǎn)生任何灰塵,必須確保以下條件:
1、GMP車(chē)間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進(jìn)入車(chē)間
2、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。
3、不進(jìn)行不必要的移動(dòng)。
4、不帶入無(wú)用品。
三、不積累:不在車(chē)間積累任何灰塵,必須確保以下條件:
1、車(chē)間盡量不暴露風(fēng)管和管道。
2、不使設(shè)備角和四周清潔困難。
3、遵守標(biāo)準(zhǔn)化凈化工作程序。
四、快速去除:快速去除車(chē)間內(nèi)灰塵,必須做到以下幾點(diǎn):
1、增加換氣率。
2、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。
3、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上。
為了減少人員對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染,在進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí),必須更換潔凈服,有的還要淋浴、或空氣吹淋,這些措施常被稱之為“人員凈化”,簡(jiǎn)稱之“人凈”。
新版GMP對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。
首先,不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服,其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級(jí)別的要求(見(jiàn)新版GMP第34條)
。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物(見(jiàn)新版GMP第35條)。生產(chǎn)操作時(shí)盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面(見(jiàn)新版GMP第37
條)。
進(jìn)入D級(jí)區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開(kāi)的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套。
進(jìn)入C級(jí)區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服,也可為衣、褲分開(kāi)的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套,但特別強(qiáng)調(diào)了應(yīng)當(dāng)戴口罩,工作服的材質(zhì)
不得脫落纖維或微粒。
進(jìn)入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時(shí)戴防護(hù)目
鏡,強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)且無(wú)顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)或過(guò)的腳套(詳見(jiàn)新版GMP附錄1第24條)。
每位進(jìn)入A/B級(jí)潔凈區(qū)的員工,每次在A/B級(jí)潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈操作時(shí),必須更換比潔凈工作服要求更高的無(wú)菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測(cè)證明可行的情
況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待,操作期間要經(jīng)常,必要時(shí)更換(詳見(jiàn)新版GMP附錄1第25條)。
從上述規(guī)定可見(jiàn):進(jìn)入不同潔凈級(jí)別的人員必須按要求穿著不同的工作服,其主要目的是實(shí)現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”,強(qiáng)調(diào)“不得混用”,
目的是防止交叉污染。
另外,分體型(衣、褲分開(kāi))工作服以內(nèi)塞式為妥,有測(cè)試顯示,內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4~4/5。
大家特別要注意,從新版GMP相關(guān)表述中可以看出,潔凈工作服不等于無(wú)菌工作服。
液體制劑GMP車(chē)間工藝流程設(shè)計(jì)應(yīng)保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),深圳昊宸環(huán)境工程有限公司一般會(huì)采用成熟、先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備;盡量減少“三廢”排放量,使用盡可能少的能耗;具有柔韌性,在不同條件下能夠正常操作的能力;具有良好的經(jīng)濟(jì)效益;確保生產(chǎn),保證人身和設(shè)備的。 一、液體制劑GMP車(chē)間的凈化原理頂送下回氣流→初效凈化→加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→凈化風(fēng)口→吹入房間→帶 走塵埃等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過(guò)程,即可達(dá)到GMP凈化車(chē)間目的。
二、液體制劑GMP車(chē)間選材
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
三、液體制劑GMP車(chē)間的凈化參數(shù)
1、換氣次數(shù):100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。壓差:主車(chē)間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速:10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 2、溫度45-65%;GMP粉劑車(chē)間濕度在50%左右為宜;電子車(chē)間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX
四、凈化車(chē)間溫度、濕度的測(cè)試
溫度測(cè)試是確認(rèn)空氣處理設(shè)施的溫度控制能力,溫度測(cè)試應(yīng)在液體制劑GMP凈化車(chē)間內(nèi)進(jìn)行調(diào)試,氣流均勻性測(cè)試完成,并在凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行24H以上后進(jìn)行。凈化車(chē)間的溫度測(cè)試有功能溫度測(cè)試和一般溫度測(cè)試。功能溫度測(cè)試主要用于需嚴(yán)格控制溫度精度時(shí)或建設(shè)方要求在“靜態(tài)”或“動(dòng)態(tài)”進(jìn)行測(cè)試時(shí)應(yīng)用;一般溫度測(cè)試主要使用于“空態(tài)”時(shí)溫度測(cè)試。 凈化車(chē)間溫度、濕度的測(cè)試方法:
1、GMP凈化車(chē)間溫度的測(cè)試:應(yīng)將潔凈工作區(qū)劃分為等面積的柵格,每個(gè)分格面積不超過(guò)100平方米或與建設(shè)方協(xié)商確定,每格測(cè)點(diǎn)1個(gè)以上,每個(gè)房間測(cè)點(diǎn)至少2個(gè)。測(cè)試高度應(yīng)為工作面高度,距的吊頂、墻面和地面不小于300MM,并應(yīng)考慮熱源等的影響,測(cè)量時(shí)間應(yīng)至少1H,并至少6min測(cè)量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。凈化車(chē)間一般溫度測(cè)試的測(cè)點(diǎn),每個(gè)溫度控制區(qū)或每個(gè)房間1個(gè)測(cè)點(diǎn),測(cè)試點(diǎn)高度宜為工作面高度,測(cè)量時(shí)間應(yīng)至少1H,并至少6min測(cè)量一次,讀數(shù)穩(wěn)定后做好記錄。
2、凈化車(chē)間濕度的測(cè)試:濕度測(cè)試可采用通風(fēng)干濕球濕度計(jì)、電容式濕度計(jì)、數(shù)字式濕度計(jì)、毛發(fā)式濕度儀器。相對(duì)濕度測(cè)試的測(cè)點(diǎn)、測(cè)試頻度和時(shí)間與溫度測(cè)試時(shí)間相同,宜一同測(cè)試。