一、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)目的：
1、保證食品質(zhì)量；2、凈化消除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的空氣塵埃和。
二、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)重點要求：
1、食品凈化車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。
2、工作人員進入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進入潔凈車間無菌室進行操作。
3、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照自凈30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照自凈20分鐘。
GMP車間，凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。結(jié)構(gòu)材料：
1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
2.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
3.送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：
換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 GMP車間有哪些建設(shè)要求
1，GMP車間樓地面：
潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。
2.GMP車間墻面和墻體：
目前國內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所，可用瓷板墻面，但要求鋪貼平整，縫隙密實，否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。
3.GMP車間吊頂：
頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有-彩鋼夾芯板，常采用企口插入式，它具有安裝方便、省時、省材，平整度好，強度高等優(yōu)點，特別適用于吊頂，方便做密閉處理。
4.GMP車間門、窗要求：
潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設(shè)門檻，并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器，并有密閉條，以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料，以免發(fā)霉、長菌或變形。
當前我國經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)，許多傳統(tǒng)行業(yè)的增長開始放緩，節(jié)能環(huán)保問題逐漸被國家和企業(yè)重視起來。藥廠凈化車間設(shè)計時?？紤]的是工藝布局和GMP要求，而對節(jié)能方面的設(shè)計卻常常忽視。能源消耗費用在藥廠凈化車間成本中占有很大的比例，其中空調(diào)系統(tǒng)的能耗占總能源消耗的一半左右，所以空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能是降低藥廠凈化車間成本的切實可行的辦法。空調(diào)系統(tǒng)的節(jié)能降耗與很多因素有關(guān)，主要取決于工程設(shè)計、施工安裝質(zhì)量、設(shè)備制造質(zhì)量與技術(shù)水平以及日常使用管理等四方面的因素。在藥廠凈化車間的設(shè)計中，一般沒有較詳細的冷、熱負荷計算和節(jié)能技術(shù)措施方面的說明，大多用概算指標估算，且估算過程中常對冷、熱負荷選用較大，使冷、熱主機長期在低負荷與低效率狀態(tài)下運行，從而導(dǎo)致“大馬拉小車”的現(xiàn)象。同時，盲目追求高潔凈度來提高潔凈級別也常在一些藥廠凈化車間項目中存在，造成固定資產(chǎn)的投資增加，能源浪費。
相反，有的藥廠投資人為節(jié)約初期投資而擅自降低設(shè)計要求，購置價格相對低廉的設(shè)備，如冷水機組、水泵和風(fēng)機等，這些設(shè)備實際效率較低，常常把能源和資金白白消耗掉，使投資人得不償失，也會給企業(yè)在運行、維護、管理等方面帶來沉重的負擔。因此，藥廠凈化車間中央空調(diào)設(shè)計應(yīng)按照GMP和生產(chǎn)工藝要求合理設(shè)定潔凈級別，從、適用、舒適、節(jié)能等方面選擇參數(shù)，進行仔細的空調(diào)冷熱負荷計算，把冷熱負荷作為選擇設(shè)備的主要依據(jù)，選擇性價比佳的中央空調(diào)系統(tǒng)。
藥廠凈化車間空調(diào)處理機組包括新風(fēng)段、回風(fēng)段、混合段、初效段、表冷段、加熱加濕段、風(fēng)機段、中效段、送風(fēng)段等，經(jīng)風(fēng)管分配到末端過濾器，再將潔凈、溫濕度適宜的風(fēng)送到各房間，因此，風(fēng)機盤管和空調(diào)機組的節(jié)能在整個中央空調(diào)系統(tǒng)節(jié)能效能中也很重要。其中，初效、中效和過濾器應(yīng)選擇風(fēng)阻小、過濾效果高的濾材和產(chǎn)品;表冷和換熱器盤管的材質(zhì)一般選用傳熱效率高的薄壁銅管，采用率的親水翅片以提高系統(tǒng)設(shè)備的傳熱效率;選用保溫效果好的保溫材料等。這些都是切實可行的藥廠凈化車間節(jié)能方法。