GMP車間要進(jìn)行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?，F(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對暴露對象需長時間照射，對于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進(jìn)入，否則對人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。
GMP車間的結(jié)構(gòu)材料
1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。
2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃性PF發(fā)泡塑膠板。
4、送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不沾灰，易清潔。
藥廠凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計要點(diǎn)
①污染源的控制：由于氣流組織不可避免存在渦流，使得塵粒向室內(nèi)各個方向擴(kuò)散的機(jī)率增大，因此對存在局部污染源的凈化房間，首先考慮對局部污染源進(jìn)行控制，使局部污染源所散發(fā)的污染物質(zhì)隨渦流擴(kuò)散到整個藥廠凈化車間的機(jī)率大大降低，有利于提髙室內(nèi)的潔凈度級別。
②風(fēng)機(jī)的選擇:為保證風(fēng)機(jī)在風(fēng)壓變化較大時，風(fēng)量不發(fā)生太大改變，藥廠凈化車間一般選用低噪聲的風(fēng)機(jī)，其性能曲線盡量用陡降型，而不采用平坦型。
③風(fēng)機(jī)壓頭的確定：由于過濾器實(shí)際運(yùn)行時的風(fēng)量都小于額定風(fēng)量，如果按過濾器初阻力的2倍選取風(fēng)機(jī)，會使開始風(fēng)機(jī)壓頭過大，風(fēng)量和風(fēng)道風(fēng)速太大，易產(chǎn)生較大噪聲，所以當(dāng)系統(tǒng)阻力可計算時，粗效至髙效過濾器的終阻力可按初阻力分別加50Pa—120Pa的余額來確定。否則按初阻力的2倍加以確定。
④壓差控制：為保證藥廠凈化車間在正常工作或空氣平衡暫時受到破壞時，氣流能以空氣潔凈度高的區(qū)域流向空氣潔凈度低的區(qū)域，使藥廠凈化車間的潔凈度不會受到污染空氣的干擾，故藥廠凈化車間必須保持一定的壓差，這是凈化系統(tǒng)設(shè)計要求的關(guān)鍵。
凈化空調(diào)系統(tǒng)相關(guān)附件選取的一般原則
(1) 凈化空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)管段應(yīng)設(shè)置電動密閉閥、調(diào)節(jié)閥;送回管段上應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、用于調(diào)節(jié)送入各藥廠凈化車間的風(fēng)量，調(diào)節(jié)回風(fēng)比及調(diào)節(jié)凈化車間內(nèi)的正壓值;空調(diào)機(jī)出口處應(yīng)設(shè)置密閉調(diào)節(jié)閥，用于單臺空調(diào)機(jī)總送風(fēng)量的調(diào)節(jié)及并聯(lián)運(yùn)行空調(diào)機(jī)停運(yùn)時的關(guān)閉切斷;凈化車間的排風(fēng)系統(tǒng)也應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或電動密閉閥。
(2) 在凈化空調(diào)系統(tǒng)中，防火閥是一個非常重要的附件。從角度考慮，該附件可以保證系統(tǒng)在突發(fā)事故中能終止事故繼續(xù)擴(kuò)大。
凈化空調(diào)系統(tǒng)在藥廠凈化車間中占有非常重要的地位，為了確保該系統(tǒng)在生產(chǎn)中穩(wěn)定運(yùn)行，應(yīng)對其進(jìn)行定期的維護(hù)和檢測，過濾器運(yùn)行一段時間后，由于濾餅的形成過濾器阻力會不斷增加，當(dāng)達(dá)到一定程度時應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)中熱、濕處理設(shè)備、風(fēng)機(jī)及過濾器進(jìn)行大修或更換，保證系統(tǒng)終潔凈度的要求，生產(chǎn)出合格的藥品。
為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染，在進(jìn)入潔凈區(qū)時，必須更換潔凈服，有的還要淋浴、或空氣吹淋，這些措施常被稱之為“人員凈化”，簡稱之“人凈”。
新版GMP對進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。
首先，不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服，其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級別的要求（見新版GMP第34條）
。進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物（見新版GMP第35條）。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面（見新版GMP第37
條）。
進(jìn)入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套。
進(jìn)入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服，也可為衣、褲分開的潔凈服，腳下可以穿著鞋子或鞋套，但特別強(qiáng)調(diào)了應(yīng)當(dāng)戴口罩，工作服的材質(zhì)
不得脫落纖維或微粒。
進(jìn)入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護(hù)目
鏡，強(qiáng)調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)且無顆粒物（如滑石粉）散發(fā)的橡膠或塑料手套，穿經(jīng)或過的腳套（詳見新版GMP附錄1第24條）。
每位進(jìn)入A/B級潔凈區(qū)的員工，每次在A/B級潔凈區(qū)進(jìn)行潔凈操作時，必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測證明可行的情
況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待，操作期間要經(jīng)常，必要時更換（詳見新版GMP附錄1第25條）。
從上述規(guī)定可見：進(jìn)入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服，其主要目的是實(shí)現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”，強(qiáng)調(diào)“不得混用”，
目的是防止交叉污染。
另外，分體型（衣、褲分開）工作服以內(nèi)塞式為妥，有測試顯示，內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4～4/5。
大家特別要注意，從新版GMP相關(guān)表述中可以看出，潔凈工作服不等于無菌工作服。