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青島潔凈凈化技術(shù)有限公司

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青島GMP車間設(shè)計建造,深耕潔凈工程領(lǐng)域

2024-08-30 01:00:02  1028次瀏覽 次瀏覽
價 格:面議

一、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)目的:

1、保證食品質(zhì)量;2、凈化消除生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的空氣塵埃和。

二、GMP藥品 無菌凈化車間建設(shè)重點要求:

1、食品凈化車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應(yīng)達到10000級,室內(nèi)溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。

2、工作人員進入潔凈車間無菌室前,必須用肥皂或液洗手,然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進入潔凈車間無菌室進行操作。

3、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照自凈30分鐘以上,并且同時打開超凈臺進行吹風(fēng)。操作完畢,應(yīng)及時清理無菌室,再用紫外燈輻照自凈20分鐘。

GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。

GMP車間有哪些建設(shè)要求

1,GMP車間樓地面:

潔凈車間樓地面要求平整光滑、耐磨、耐撞擊、易清洗、整體性好、無裂縫、合適的承載力和防靜電。

2.GMP車間墻面和墻體:

目前國內(nèi)藥廠常用的墻面飾面材料有瓷板墻面和油漆涂料墻面二類。對生產(chǎn)中特別潮濕、且潔凈級別不高的場所,可用瓷板墻面,但要求鋪貼平整,縫隙密實,否則易滋生微生物。對潔凈度要求高的房間還是以油漆涂料較理想。

3.GMP車間吊頂:

頂棚分硬吊頂及軟吊頂二大類。硬吊頂為鋼筋混凝土吊頂。軟吊頂有-彩鋼夾芯板,常采用企口插入式,它具有安裝方便、省時、省材,平整度好,強度高等優(yōu)點,特別適用于吊頂,方便做密閉處理。

4.GMP車間門、窗要求:

潔凈室用的門潔凈室的門要求平整、光滑、易清潔、造型簡單、不設(shè)門檻,并向潔凈度高的方向開啟。宜加閉門器,并有密閉條,以保證空氣流組織和房間壓差控制。潔凈室的門不應(yīng)采用木質(zhì)材料,以免發(fā)霉、長菌或變形。

為了減少人員對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成的污染,在進入潔凈區(qū)時,必須更換潔凈服,有的還要淋浴、或空氣吹淋,這些措施常被稱之為“人員凈化”,簡稱之“人凈”。

新版GMP對進入生產(chǎn)區(qū)的人員的著裝有明確的規(guī)定。

首先,不同生產(chǎn)區(qū)工作人員應(yīng)有明顯能夠相互區(qū)別的工作服,其服裝材質(zhì)、式樣及穿戴方式應(yīng)滿足空氣潔凈級別的要求(見新版GMP第34條)

。進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物(見新版GMP第35條)。生產(chǎn)操作時盡可能避免裸手接觸藥品、內(nèi)包材及設(shè)備表面(見新版GMP第37

條)。

進入D級區(qū)的潔凈工作服可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套。

進入C級區(qū)的潔凈工作服宜為連體工作服,也可為衣、褲分開的潔凈服,腳下可以穿著鞋子或鞋套,但特別強調(diào)了應(yīng)當(dāng)戴口罩,工作服的材質(zhì)

不得脫落纖維或微粒。

進入A/B區(qū)的潔凈工作服必須是不脫落纖維或微粒,并能滯留身體散發(fā)的微料的連體工作服且必須戴口罩。新版GMP特別提醒必要時戴防護目

鏡,強調(diào)了應(yīng)戴經(jīng)且無顆粒物(如滑石粉)散發(fā)的橡膠或塑料手套,穿經(jīng)或過的腳套(詳見新版GMP附錄1第24條)。

每位進入A/B級潔凈區(qū)的員工,每次在A/B級潔凈區(qū)進行潔凈操作時,必須更換比潔凈工作服要求更高的無菌工作服。在經(jīng)監(jiān)測證明可行的情

況下也可每班至少更換一次。手套和口罩必須與潔凈服一樣看待,操作期間要經(jīng)常,必要時更換(詳見新版GMP附錄1第25條)。

從上述規(guī)定可見:進入不同潔凈級別的人員必須按要求穿著不同的工作服,其主要目的是實現(xiàn)工作服的“專區(qū)專用”,強調(diào)“不得混用”,

目的是防止交叉污染。

另外,分體型(衣、褲分開)工作服以內(nèi)塞式為妥,有測試顯示,內(nèi)塞式比不塞入的發(fā)塵量少3/4~4/5。

大家特別要注意,從新版GMP相關(guān)表述中可以看出,潔凈工作服不等于無菌工作服。

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