GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。
GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行;清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行;清掃工作結(jié)束后,凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行,直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止,開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。
使用的劑要定期更換,以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí),先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化,然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi),用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理;在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間,不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。
GMP車間要進(jìn)行,可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑?,F(xiàn)介紹輻射,主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的,但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響效果,另外其效果不高,不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間,這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對(duì)暴露對(duì)象需長時(shí)間照射,對(duì)于室內(nèi)輻照,當(dāng)要求率達(dá)到99%時(shí),一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈,其照射強(qiáng)度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內(nèi)被照射場(chǎng)所不能進(jìn)入,否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡(jiǎn)要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng),確保終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP車間凈化公司建設(shè)車間的四個(gè)基本原則:
一、不帶入:不向車間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:
1、保持車間正壓。
2、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進(jìn)入車間。
3、過濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。
4、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風(fēng)淋后方可進(jìn)入車間。
二、不產(chǎn)生:不在車間產(chǎn)生任何灰塵,必須確保以下條件:
1、GMP車間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進(jìn)入車間
2、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。
3、不進(jìn)行不必要的移動(dòng)。
4、不帶入無用品。
三、不積累:不在車間積累任何灰塵,必須確保以下條件:
1、車間盡量不暴露風(fēng)管和管道。
2、不使設(shè)備角和四周清潔困難。
3、遵守標(biāo)準(zhǔn)化凈化工作程序。
四、快速去除:快速去除車間內(nèi)灰塵,必須做到以下幾點(diǎn):
1、增加換氣率。
2、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。
3、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上。