醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須滿足其性和有效性的基本質(zhì)量要求。設(shè)計(jì)人員應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行深入研究和分析，以了解其類別、功能、使用的特性及其在性方面的有效性，設(shè)計(jì)一款外觀漂亮的和優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并要求易于管理和維護(hù)。

產(chǎn)品體，是產(chǎn)品的功能/效用的載體，是人們通過有目的、有效的勞動(dòng)投入(如市場(chǎng)調(diào)研、規(guī)劃設(shè)計(jì)、整合資源等)而創(chuàng)造出來的產(chǎn)物。不同使用目的要求產(chǎn)品有不同的功效/效用，而功能和效用又是產(chǎn)品在不同使用條件下所表現(xiàn)出來的某些自然屬性和社會(huì)屬性的綜合。

根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)實(shí)施不同方式的管理，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施注冊(cè)許可，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)實(shí)施上市備案管理。

對(duì)于醫(yī)護(hù)人員來說，醫(yī)療器械產(chǎn)品的重要操作控制裝置要造型合理，符合人機(jī)工程，盡量方便他們的使用，同時(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的操作與顯示裝置的相互匹配要合理，操作使用方便，照明的光線要柔和，亮度要適宜。而對(duì)于患者來說醫(yī)療器械的造型要盡量簡(jiǎn)潔、生動(dòng)，不要給人造成恐懼害怕的心理。