無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和裝修的主要組成部分

Aseptic laboratory construction and decoration are the main components

1、密閉良好的圍房構(gòu)建。

1. Well sealed enclosure construction.

2、易凈潔衛(wèi)生的地坪處理。

2. Easy to clean and sanitary floor treatment.

3、優(yōu)質(zhì)的空氣調(diào)節(jié)與循環(huán)凈化過(guò)濾系統(tǒng)。

3. High quality air conditioning and circulating purification filtration system.

4、靈敏的潔凈檢測(cè)系統(tǒng)與控制系統(tǒng)。

4. Sensitive cleaning detection system and control system.

5、設(shè)計(jì)合理的氣壓力隔離系統(tǒng)。

5. Design a reasonable gas pressure isolation system.

1生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)的具體對(duì)象是設(shè)計(jì)一個(gè)新的生物制藥工廠，包括生產(chǎn)與輔助車(chē)間及設(shè)施，或?qū)σ延械墓S進(jìn)行擴(kuò)建、改建。一般包括總體設(shè)計(jì)與局部設(shè)計(jì)。凡是設(shè)計(jì)范圍涉及整個(gè)工廠的，稱(chēng)總體設(shè)計(jì)。凡是設(shè)計(jì)的范圍不涉及整個(gè)工廠的全部?jī)?nèi)容，而只是其中的某些部分或某一部分，稱(chēng)局部設(shè)計(jì)。

2生物制藥工廠工藝設(shè)計(jì)的基本過(guò)程包括工藝包設(shè)計(jì)（基礎(chǔ)設(shè)計(jì)）和工程設(shè)計(jì)兩個(gè)階段。工藝包設(shè)計(jì)通常是由專(zhuān)利商或具有工藝技術(shù)的工程公司的工藝專(zhuān)業(yè)主導(dǎo)來(lái)承擔(dān)，提供工程公司作為工程設(shè)計(jì)的依據(jù)。工程設(shè)計(jì)通常又劃分為工藝設(shè)計(jì)、基礎(chǔ)工程設(shè)計(jì)和詳細(xì)工程設(shè)計(jì)三部分。

3生物制藥工廠潔凈廠房污染控制包括塵?？刂坪臀⑸锟刂?，尤以微生物控制重要。

4塵?？刂坪臀⑸锟刂朴职ㄈ齻€(gè)方面：①污染源控制；②散播過(guò)程控制；③交叉污染控制。

如何選擇風(fēng)淋室材質(zhì)是決定風(fēng)淋室價(jià)格的要因素。風(fēng)淋室內(nèi)、外箱體有可供選用的材質(zhì)主要有二種： 全A3冷板多層酸洗靜電噴涂（通常稱(chēng)為冷板），不銹鋼板（SUS201，SUS304，SUS316等，厚度一般為0.8~1.5mm）。 通常企業(yè)根據(jù)自身經(jīng)濟(jì)利益，降低成本的情況下會(huì)有以下幾種風(fēng)淋室箱體材質(zhì)的搭配： 一、全冷板風(fēng)淋室，內(nèi)底板與噴嘴和拉手為不銹鋼。 二、外冷板內(nèi)不銹鋼風(fēng)淋室。 三、內(nèi)、外箱體采用全不銹鋼風(fēng)淋室。 門(mén)體風(fēng)淋室主要有全玻璃與半透明視窗門(mén)可選，而材質(zhì)上又可分為冷板門(mén)或不銹鋼門(mén)。 全不銹鋼風(fēng)淋室價(jià)格比全冷板風(fēng)淋室價(jià)格稍要偏高，因其材質(zhì)成本本身就增加不少；全不銹鋼風(fēng)淋室耐強(qiáng)酸度較高，因此風(fēng)淋室廠家通常會(huì)建議使用風(fēng)淋室企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)如有酸性氣體或潮濕的工場(chǎng)環(huán)境時(shí)選擇全不銹鋼風(fēng)淋室；反之可以選擇全冷板風(fēng)淋室來(lái)降底成本，其功能是一樣。

凈化工程應(yīng)用范圍較廣的四大領(lǐng)域主要是指：電子工廠、制藥廠、手術(shù)室、生物實(shí)驗(yàn)室，不同領(lǐng)域凈化控制系統(tǒng)要求各不相同，同時(shí)這些領(lǐng)域控制標(biāo)準(zhǔn)可廣泛應(yīng)用于其他行業(yè)，如電子工廠凈化工程的控制系統(tǒng)可用于PCB生產(chǎn)車(chē)間、電器、注塑車(chē)間等。四大領(lǐng)域凈化工程的控制特點(diǎn)有以下不同： 電子工廠潔凈度直接影響到電子產(chǎn)品的質(zhì)量，采用一次送風(fēng)、二次送風(fēng)系統(tǒng)，大量使用FFU風(fēng)機(jī)過(guò)濾機(jī)組層層凈化空氣，達(dá)到更衣室8級(jí)凈化、走廊走道7級(jí)、生產(chǎn)車(chē)間6級(jí)，局部需要5級(jí)或4級(jí)之間，在工程完工后需要靜態(tài)驗(yàn)收。 制藥廠凈化控制三個(gè)目標(biāo)分別是潔凈度，氣閘室廣泛使用六級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，控制潔凈室內(nèi)無(wú)交叉污染；CFU是指潔凈室內(nèi)活菌個(gè)數(shù);工程需要獲得GMP認(rèn)證;完成了這三個(gè)目標(biāo)才能是一項(xiàng)合格的凈化工程項(xiàng)目，工程系統(tǒng)需用值班風(fēng)機(jī)局部5極，由藥檢局動(dòng)態(tài)監(jiān)控，靜態(tài)驗(yàn)收后使用。 手術(shù)室控制較為嚴(yán)格，采用MAU+AHU系統(tǒng)，送風(fēng)天花3m*3m,上千級(jí)凈化級(jí)別，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)為靜態(tài)驗(yàn)收，動(dòng)態(tài)驗(yàn)收溫度、濕度、CFU。通常情況下患者在做手術(shù)時(shí)感染率為25%，根據(jù)統(tǒng)計(jì)目前手術(shù)感染率達(dá)10%-15%，許多醫(yī)院以日常手術(shù)感染率為考核手術(shù)室凈化工程的優(yōu)良指標(biāo)。 生物實(shí)驗(yàn)室凈化工程控制特點(diǎn)我國(guó)已制訂相關(guān)條令，工程凈化設(shè)備選用生物隔離服、獨(dú)立供氧系統(tǒng)，廢液、廢氣統(tǒng)一凈化通過(guò)嚴(yán)密性試驗(yàn)后處理，采用密閉隔離器，負(fù)壓二級(jí)屏障系統(tǒng)，保障人身，并制訂好完善的生物實(shí)驗(yàn)室凈化管理?xiàng)l令。