醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須被定義為一個(gè)過(guò)程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊(cè)的，不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都必須進(jìn)行一些必要的備案和注冊(cè)才能得到使用。這樣一來(lái)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細(xì)描述過(guò)。就因?yàn)樾枰?cè)，因此，這將必然是一個(gè)較為復(fù)雜的過(guò)程。
第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)臨床應(yīng)用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)槿绻豢紤]臨床應(yīng)用，這個(gè)產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計(jì)也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計(jì)。
第二，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須是一個(gè)常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程。這一點(diǎn)其實(shí)很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計(jì)方面來(lái)考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個(gè)電子產(chǎn)品或者機(jī)械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)本身就是一個(gè)電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。它同樣需要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外觀設(shè)計(jì)和電子設(shè)計(jì)，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)等。
第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)必須深入和貫穿整個(gè)注冊(cè)階段。對(duì)于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，一般設(shè)計(jì)完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計(jì)的中期，甚至中期都沒(méi)有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，無(wú)論是自行設(shè)計(jì)，還是第三方設(shè)計(jì)，都必須貫穿至注冊(cè)得整個(gè)過(guò)程，簡(jiǎn)單的可以理解為，如果請(qǐng)了第三方進(jìn)行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計(jì)，必須在產(chǎn)品測(cè)試過(guò)程，產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程等過(guò)程中讓設(shè)計(jì)師參與其中，這不僅僅是因?yàn)榭赡苡薪Y(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計(jì)同樣在第三方，那更加是必須參與的。
第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙?jiān)u價(jià)、BOM和BOM評(píng)價(jià)和模具等，還應(yīng)該包括必要的場(chǎng)景化圖紙。為注冊(cè)盡可能的提供方便，為什么會(huì)提到場(chǎng)景圖紙，那是因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品的設(shè)計(jì)除了設(shè)計(jì)師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級(jí)還是的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來(lái)，這里主要是提供給注冊(cè)審核過(guò)程盡可能的方便。
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須被定義為一個(gè)過(guò)程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊(cè)的，不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都必須進(jìn)行一些必要的備案和注冊(cè)才能得到使用。這樣一來(lái)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細(xì)描述過(guò)。就因?yàn)樾枰?cè)，因此，這將必然是一個(gè)較為復(fù)雜的過(guò)程。
第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)臨床應(yīng)用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)槿绻豢紤]臨床應(yīng)用，這個(gè)產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計(jì)也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計(jì)。
第二，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須是一個(gè)常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程。這一點(diǎn)其實(shí)很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計(jì)方面來(lái)考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個(gè)電子產(chǎn)品或者機(jī)械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)本身就是一個(gè)電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。它同樣需要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外觀設(shè)計(jì)和電子設(shè)計(jì)，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)等。
第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)必須深入和貫穿整個(gè)注冊(cè)階段。對(duì)于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，一般設(shè)計(jì)完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計(jì)的中期，甚至中期都沒(méi)有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，無(wú)論是自行設(shè)計(jì)，還是第三方設(shè)計(jì)，都必須貫穿至注冊(cè)得整個(gè)過(guò)程，簡(jiǎn)單的可以理解為，如果請(qǐng)了第三方進(jìn)行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計(jì)，必須在產(chǎn)品測(cè)試過(guò)程，產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程等過(guò)程中讓設(shè)計(jì)師參與其中，這不僅僅是因?yàn)榭赡苡薪Y(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計(jì)同樣在第三方，那更加是必須參與的。
第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙?jiān)u價(jià)、BOM和BOM評(píng)價(jià)和模具等，還應(yīng)該包括必要的場(chǎng)景化圖紙。為注冊(cè)盡可能的提供方便，為什么會(huì)提到場(chǎng)景圖紙，那是因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品的設(shè)計(jì)除了設(shè)計(jì)師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級(jí)還是的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來(lái)，這里主要是提供給注冊(cè)審核過(guò)程盡可能的方便。
1.項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng)
通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會(huì)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作。
2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃
立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)需求，組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的內(nèi)容。
3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入內(nèi)容
在市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對(duì)人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個(gè)方面內(nèi)容，經(jīng)過(guò)詳審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。
4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出
設(shè)計(jì)輸出首先需要滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準(zhǔn)則，給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗(yàn)程序和方法、包裝及包裝標(biāo)記等詳細(xì)內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的記錄。
5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審
設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。
6.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證
為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法內(nèi)容包含：對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證;與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示;對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè);請(qǐng)第三方檢測(cè);對(duì)文件的評(píng)審等。
7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。這包含臨床評(píng)價(jià)、模擬對(duì)比評(píng)價(jià)、性能評(píng)價(jià)等方面的內(nèi)容。
醫(yī)用監(jiān)護(hù)床作為醫(yī)院必不可少的醫(yī)療器械，在工業(yè)設(shè)計(jì)上也大有講究，首先，要保證性，關(guān)于醫(yī)療監(jiān)護(hù)床的工業(yè)設(shè) 計(jì)有許多國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，必須嚴(yán)格按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)設(shè)計(jì)。保證病人和醫(yī)護(hù)人員的手和胳膊的。其次是人性化，例 如怎樣上下調(diào)節(jié)才方便，怎樣才能讓病人非常方便的自己也能操作，并且不能誤操作，還有手感要舒適盡量避免棱角等等，
然后才是視覺(jué)感受，醫(yī)療外觀設(shè)計(jì)與其他產(chǎn)品設(shè)計(jì)至大的不同點(diǎn)也在于此，要考慮顏色的選擇要讓病人舒適不煩躁 ，比如不能用太深的顏色，會(huì)讓病人更壓抑，純白的顏色又不耐臟又有些冰冷。造型的設(shè)計(jì)要能體現(xiàn)病床制造商的造型 特點(diǎn)利于銷售、要讓醫(yī)生看久了不會(huì)討厭。好的產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司能夠把握產(chǎn)品設(shè)計(jì)的總體方向，做出更適合企業(yè)和社會(huì)的 產(chǎn)品，而不僅僅是造型和顏色。