1、醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計的療效
消費者購買醫(yī)療產(chǎn)品的核心目的是滿足健康需求，重要的功能就是療效。醫(yī)療產(chǎn)品是系統(tǒng)解決健康需求的某一個問題。例如：產(chǎn)科的順產(chǎn)分娩產(chǎn)品就是整合一系列的服務(wù)通過陰道分娩的方式生育一個健康的寶寶。“生育一個健康的寶寶”就是醫(yī)療產(chǎn)品的療效。因此，從本質(zhì)上說，健康需求者購買的其實不是醫(yī)療產(chǎn)品本身，而是購買它的療效。
2、產(chǎn)品體
產(chǎn)品體，是產(chǎn)品的功能/效用的載體，是人們通過有目的、有效的勞動投入(如市場調(diào)研、規(guī)劃設(shè)計、整合資源等)而創(chuàng)造出來的產(chǎn)物。不同使用目的要求產(chǎn)品有不同的功效/效用，而功能和效用又是產(chǎn)品在不同使用條件下所表現(xiàn)出來的某些自然屬性和社會屬性的綜合。所以，醫(yī)療產(chǎn)品體是整合醫(yī)療資源實現(xiàn)健康需求者一種疾病診療的綜合解決方案。醫(yī)療產(chǎn)品體包括診斷、影像、檢驗、藥品、手術(shù)、護理、住院、餐飲、安保、保潔等醫(yī)療和非醫(yī)療服務(wù)人員通過勞動創(chuàng)造出來的一系列服務(wù)。醫(yī)療產(chǎn)品包含醫(yī)療和非醫(yī)療服務(wù)兩大部分，可以融合更具有個性化的服務(wù)，滿足健康需求者的多元化和個性化的需求。因此，醫(yī)療產(chǎn)品形式可有多種不同層次要素構(gòu)成的有機整體，是醫(yī)療產(chǎn)品使用價值形成的客觀物質(zhì)基礎(chǔ)。所以，順產(chǎn)分娩產(chǎn)品通過標準的醫(yī)療服務(wù)整合，滿足健康需求者“”分娩和生育“健康”寶寶的核心需求的前提下，通過整合不同的服務(wù)：導(dǎo)樂分娩或無痛分娩、月嫂服務(wù)、管家服務(wù)、康復(fù)服務(wù)、不同等級的病房等服務(wù)項目的整合，設(shè)計出不同價值體系的產(chǎn)品，供健康需求者選擇。
醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀的一個新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計的要求，到底有哪些？
首先本身是一個普通的產(chǎn)品，因此，他還應(yīng)該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因為它本身具有醫(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個普通的產(chǎn)品，或者是一個電子產(chǎn)品，又或者的是一個機械產(chǎn)品，簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個能力。
其次，它必須具備一定的臨床應(yīng)用場景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應(yīng)該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應(yīng)該輔助提供光，因此它應(yīng)該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強也不可以太弱，如果一些專用的手術(shù)，它不應(yīng)該含有某種顏色的光，……?？傊?，一個常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實在無法區(qū)分的，還可能找專家會議決定。因此在設(shè)計時需要有特殊的考慮。
醫(yī)療器械外觀設(shè)計選擇二零八零工業(yè)設(shè)計有限公，您無悔的選擇！
第三，醫(yī)療器械設(shè)計必須滿足性。我們把外觀設(shè)計擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強調(diào)是因為它的特殊性決定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴格得不是一點半點。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標和漏流指標比3c嚴格一個層次?；蛘呶覀兛梢圆挥弥笜藖碚f，一個普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對于醫(yī)療器械來說，如果指標不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點強調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計，不要太摳門的去設(shè)計缺陷產(chǎn)品，可能會毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點，重點是可能您將為了您的失誤設(shè)計成為罪人?？傊?，性必須重點考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計師，做好足夠的電氣設(shè)計和絕緣設(shè)計，同時不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗證。
第四，醫(yī)療器械設(shè)計必須具備細致的過程處理。這些知識在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個標簽的設(shè)計，都需要仔細斟酌，滿足國家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個單位那個審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細致將每一個過程記錄下來。在設(shè)計開發(fā)階段，有很多配件的采購可能只是網(wǎng)購，但很多設(shè)計開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應(yīng)商，但并不會要求去編造記錄，作為體系管理師應(yīng)該尋找合適的辦法指導(dǎo)開發(fā)人員正確的處理。其實換句話說，就算是一個核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購。核心原材料并不是說必須有固定的供應(yīng)商，應(yīng)該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細的開發(fā)過程，會給后期的維護和審核工作帶來麻煩。
第五，醫(yī)療器械要求有一定的風(fēng)險評估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設(shè)計的風(fēng)險評估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實并不是因為企業(yè)沒有給產(chǎn)品做風(fēng)險評估而是做的沒有評估，評估的是無足輕重的東西。必須當一個提示燈由一個顏色換成不同顏色時，一定程度上降低了一些風(fēng)險，但不一定會被評估，因為大家在設(shè)計的時候就會考慮。再比如，一個產(chǎn)品每次使用的時間多不超過10分鐘，那么就不應(yīng)該可以設(shè)置大于10分鐘的時間，這個也不一定會被評估，可能是評估師并不認為這個能解決什么問題。再比如，一個產(chǎn)品設(shè)計過流保護，當金屬外殼電流超過0.1A時，設(shè)備立即斷電，再比如，一個產(chǎn)品可能會接近于病人使用，因此對應(yīng)用部件一般必須會增加一個溫控開關(guān)，如果大于60℃就應(yīng)該停止使用，降溫后再開機，這些都是風(fēng)險控制的內(nèi)容。
醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀的一個新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計的要求，到底有哪些？
首先本身是一個普通的產(chǎn)品，因此，他還應(yīng)該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因為它本身具有醫(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個普通的產(chǎn)品，或者是一個電子產(chǎn)品，又或者的是一個機械產(chǎn)品，簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個能力。
其次，它必須具備一定的臨床應(yīng)用場景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應(yīng)該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應(yīng)該輔助提供光，因此它應(yīng)該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強也不可以太弱，如果一些專用的手術(shù)，它不應(yīng)該含有某種顏色的光，……?？傊?，一個常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實在無法區(qū)分的，還可能找專家會議決定。因此在設(shè)計時需要有特殊的考慮。
醫(yī)療器械外觀設(shè)計選擇二零八零工業(yè)設(shè)計有限公，您無悔的選擇！
第三，醫(yī)療器械設(shè)計必須滿足性。我們把外觀設(shè)計擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強調(diào)是因為它的特殊性決定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴格得不是一點半點。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標和漏流指標比3c嚴格一個層次。或者我們可以不用指標來說，一個普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對于醫(yī)療器械來說，如果指標不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點強調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計，不要太摳門的去設(shè)計缺陷產(chǎn)品，可能會毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點，重點是可能您將為了您的失誤設(shè)計成為罪人?？傊员仨氈攸c考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計師，做好足夠的電氣設(shè)計和絕緣設(shè)計，同時不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗證。
第四，醫(yī)療器械設(shè)計必須具備細致的過程處理。這些知識在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個標簽的設(shè)計，都需要仔細斟酌，滿足國家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個單位那個審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細致將每一個過程記錄下來。在設(shè)計開發(fā)階段，有很多配件的采購可能只是網(wǎng)購，但很多設(shè)計開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應(yīng)商，但并不會要求去編造記錄，作為體系管理師應(yīng)該尋找合適的辦法指導(dǎo)開發(fā)人員正確的處理。其實換句話說，就算是一個核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購。核心原材料并不是說必須有固定的供應(yīng)商，應(yīng)該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細的開發(fā)過程，會給后期的維護和審核工作帶來麻煩。
第五，醫(yī)療器械要求有一定的風(fēng)險評估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設(shè)計的風(fēng)險評估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實并不是因為企業(yè)沒有給產(chǎn)品做風(fēng)險評估而是做的沒有評估，評估的是無足輕重的東西。必須當一個提示燈由一個顏色換成不同顏色時，一定程度上降低了一些風(fēng)險，但不一定會被評估，因為大家在設(shè)計的時候就會考慮。再比如，一個產(chǎn)品每次使用的時間多不超過10分鐘，那么就不應(yīng)該可以設(shè)置大于10分鐘的時間，這個也不一定會被評估，可能是評估師并不認為這個能解決什么問題。再比如，一個產(chǎn)品設(shè)計過流保護，當金屬外殼電流超過0.1A時，設(shè)備立即斷電，再比如，一個產(chǎn)品可能會接近于病人使用，因此對應(yīng)用部件一般必須會增加一個溫控開關(guān)，如果大于60℃就應(yīng)該停止使用，降溫后再開機，這些都是風(fēng)險控制的內(nèi)容。
醫(yī)療器械的設(shè)計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設(shè)計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復(fù)雜的過程。
第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計臨床應(yīng)用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應(yīng)用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計。
第二，醫(yī)療器械設(shè)計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計本身就是一個電子產(chǎn)品設(shè)計或者一個機械產(chǎn)品的設(shè)計。它同樣需要進行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計，外觀設(shè)計和電子設(shè)計，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計等。
第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計，一般設(shè)計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計，無論是自行設(shè)計，還是第三方設(shè)計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設(shè)計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計同樣在第三方，那更加是必須參與的。
第四，醫(yī)療器械設(shè)計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應(yīng)該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設(shè)計除了設(shè)計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。