這個(gè)想法源于約翰霍普金斯阿姆斯特朗患者和質(zhì)量研究所對(duì)減少感染的清單的研究，以及名為“新興項(xiàng)目”的試點(diǎn)項(xiàng)目，該項(xiàng)目使用技術(shù)重組醫(yī)院的工作流程，努力消除可預(yù)防傷害的至常見原因并促進(jìn)更好的患者結(jié)果。盡管提高性的大部分努力都集中于一種危害，但新興項(xiàng)目旨在消除所有危害，包括血液凝塊和肺炎等醫(yī)療并發(fā)癥，以及缺乏尊重和尊嚴(yán)等情感危害。
“今天的重癥監(jiān)護(hù)病房包含由不同制造商開發(fā)的50到100件醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備很少互相交流，” 約翰霍普金斯醫(yī)學(xué)院患者和質(zhì)量高級(jí)副總裁兼阿姆斯特朗研究所所長(zhǎng)彼得·普羅諾沃斯特說。?！拔覀兒芨吲d能與微軟合作，為這些醫(yī)療設(shè)備帶來互操作性，充分認(rèn)識(shí)到技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，并為我們的患者及其家屬提供更好的護(hù)理。通過將團(tuán)隊(duì)合作與旨在滿足患者和臨床醫(yī)生需求的技術(shù)相結(jié)合，我們可以讓護(hù)理更，更便宜，更快樂?！?
每年在美國(guó)有四百萬患者被納入ICU，每年有二十一萬至四十萬患者死于潛在的可預(yù)防性并發(fā)癥，使得醫(yī)學(xué)錯(cuò)誤成為導(dǎo)致心臟病和癌癥死亡的第三大死因。
約翰霍普金斯大學(xué)與微軟合作，計(jì)劃對(duì)Emergence項(xiàng)目進(jìn)行改造，以便在重癥監(jiān)護(hù)環(huán)境中更好地為病人服務(wù)。約翰斯霍普金斯大學(xué)將為該構(gòu)建提供臨床專業(yè)知識(shí)，而微軟將提供先進(jìn)技術(shù)，包括Azure云平臺(tái)和服務(wù)以及軟件開發(fā)專業(yè)技術(shù)。使用Azure，改進(jìn)后的解決方案將收集和整合來自多個(gè)現(xiàn)代設(shè)備的信息，并提供關(guān)鍵分析，計(jì)算，數(shù)據(jù)庫(kù)，移動(dòng)，網(wǎng)絡(luò)，存儲(chǔ)和Web功能。至終產(chǎn)品將允許醫(yī)生在一個(gè)中央位置查看患者護(hù)理趨勢(shì)，并讓他們從任何醫(yī)院批準(zhǔn)的Windows設(shè)備訪問關(guān)鍵患者信息。預(yù)計(jì)試點(diǎn)項(xiàng)目將于2016年開始。
“約翰霍普金斯大學(xué)和微軟公司有共同的愿景，即為更多的人提供更好的護(hù)理，”微軟美國(guó)健康和生命科學(xué)副總裁邁克爾羅賓遜說?！巴ㄟ^我們的共同工作，約翰斯霍普金斯大學(xué)和微軟將賦予醫(yī)療專業(yè)人員易于消費(fèi)的數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)見解，使他們能夠更多地關(guān)注患者，而不是技術(shù)和流程?！?
這一舉措是旨在培育創(chuàng)新型健康技術(shù)的兩個(gè)組織之間的若干合作項(xiàng)目之一。今年早些時(shí)候，微軟成為約翰霍普金斯公司新的企業(yè)孵化器FastForward的贊助商，該孵化器旨在加速醫(yī)療IT初創(chuàng)企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)。約翰斯霍普金斯近還加入了微軟的合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，該網(wǎng)絡(luò)為大學(xué)提供增強(qiáng)服務(wù)。
醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀(jì)的一個(gè)新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設(shè)計(jì)階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的要求，到底有哪些？
首先本身是一個(gè)普通的產(chǎn)品，因此，他還應(yīng)該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因?yàn)樗旧砭哂嗅t(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個(gè)普通的產(chǎn)品，或者是一個(gè)電子產(chǎn)品，又或者的是一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品，簡(jiǎn)單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個(gè)能力。
其次，它必須具備一定的臨床應(yīng)用場(chǎng)景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應(yīng)該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個(gè)燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應(yīng)該輔助提供光，因此它應(yīng)該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強(qiáng)也不可以太弱，如果一些專用的手術(shù)，它不應(yīng)該含有某種顏色的光，……。總之，一個(gè)常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時(shí)，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認(rèn)為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個(gè)產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實(shí)在無法區(qū)分的，還可能找專家會(huì)議決定。因此在設(shè)計(jì)時(shí)需要有特殊的考慮。
醫(yī)療器械外觀設(shè)計(jì)選擇二零八零工業(yè)設(shè)計(jì)有限公，您無悔的選擇！
第三，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須滿足性。我們把外觀設(shè)計(jì)擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強(qiáng)調(diào)是因?yàn)樗奶厥庑詻Q定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴(yán)格得不是一點(diǎn)半點(diǎn)。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標(biāo)和漏流指標(biāo)比3c嚴(yán)格一個(gè)層次?；蛘呶覀兛梢圆挥弥笜?biāo)來說，一個(gè)普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國(guó)內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對(duì)于醫(yī)療器械來說，如果指標(biāo)不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，不要太摳門的去設(shè)計(jì)缺陷產(chǎn)品，可能會(huì)毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點(diǎn)，重點(diǎn)是可能您將為了您的失誤設(shè)計(jì)成為罪人?？傊员仨氈攸c(diǎn)考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)師，做好足夠的電氣設(shè)計(jì)和絕緣設(shè)計(jì)，同時(shí)不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗(yàn)證。
第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須具備細(xì)致的過程處理。這些知識(shí)在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場(chǎng)監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個(gè)標(biāo)簽的設(shè)計(jì)，都需要仔細(xì)斟酌，滿足國(guó)家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個(gè)單位那個(gè)審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細(xì)致將每一個(gè)過程記錄下來。在設(shè)計(jì)開發(fā)階段，有很多配件的采購(gòu)可能只是網(wǎng)購(gòu)，但很多設(shè)計(jì)開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實(shí)并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應(yīng)商，但并不會(huì)要求去編造記錄，作為體系管理師應(yīng)該尋找合適的辦法指導(dǎo)開發(fā)人員正確的處理。其實(shí)換句話說，就算是一個(gè)核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購(gòu)。核心原材料并不是說必須有固定的供應(yīng)商，應(yīng)該是固定的技術(shù)參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細(xì)的開發(fā)過程，會(huì)給后期的維護(hù)和審核工作帶來麻煩。
第五，醫(yī)療器械要求有一定的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實(shí)并不是因?yàn)槠髽I(yè)沒有給產(chǎn)品做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估而是做的沒有評(píng)估，評(píng)估的是無足輕重的東西。必須當(dāng)一個(gè)提示燈由一個(gè)顏色換成不同顏色時(shí)，一定程度上降低了一些風(fēng)險(xiǎn)，但不一定會(huì)被評(píng)估，因?yàn)榇蠹以谠O(shè)計(jì)的時(shí)候就會(huì)考慮。再比如，一個(gè)產(chǎn)品每次使用的時(shí)間多不超過10分鐘，那么就不應(yīng)該可以設(shè)置大于10分鐘的時(shí)間，這個(gè)也不一定會(huì)被評(píng)估，可能是評(píng)估師并不認(rèn)為這個(gè)能解決什么問題。再比如，一個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)過流保護(hù)，當(dāng)金屬外殼電流超過0.1A時(shí)，設(shè)備立即斷電，再比如，一個(gè)產(chǎn)品可能會(huì)接近于病人使用，因此對(duì)應(yīng)用部件一般必須會(huì)增加一個(gè)溫控開關(guān)，如果大于60℃就應(yīng)該停止使用，降溫后再開機(jī)，這些都是風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容。
除了傳統(tǒng)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外，醫(yī)療設(shè)計(jì)是工業(yè)設(shè)計(jì)的一個(gè)新領(lǐng)域，近年來的發(fā)展也越來越快。因?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品的特殊性，在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方面也與其他產(chǎn)品有所不同，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，設(shè)計(jì)師理應(yīng)綜合考慮形態(tài)、色彩、材質(zhì)、聲音、氣味、人機(jī)界面等多個(gè)方面對(duì)使用者產(chǎn)生的影響，通過情感化的設(shè)計(jì)，使產(chǎn)品看起來專業(yè)，用起來簡(jiǎn)便舒適。
深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì),工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)師圍繞以用戶為中心的設(shè)計(jì)前提，綜合考慮產(chǎn)品功能、審美、色彩、材料、人機(jī)便利性、性等多方面因素，以達(dá)到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和用戶的情感共鳴。提升產(chǎn)品和用戶之間的交互粘性。達(dá)到更輕松愉悅的效果。
性設(shè)計(jì)在深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)中尤為重要，它是有效建立用戶和醫(yī)療設(shè)備交互時(shí)產(chǎn)生更穩(wěn)固的信任感，好的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)盡可能減少用戶的焦慮情緒，感的傳達(dá)設(shè)計(jì)師通常會(huì)通過產(chǎn)品形態(tài)、色彩、材料、等設(shè)計(jì)語言來實(shí)現(xiàn)細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)，比如圓潤(rùn)大曲面的造型會(huì)給用戶帶來舒緩輕松的感受。在產(chǎn)品顏色搭配上采用更具性色彩，比如少女心爆棚的粉色系和淡黃色系。
醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)在材料的選擇上也要滿足的前提下，再考慮醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)候的價(jià)值感體現(xiàn)，不同的材料加工特性會(huì)讓產(chǎn)品展現(xiàn)不同層次的產(chǎn)品質(zhì)感。冷色調(diào)和金屬材料在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)運(yùn)相對(duì)較少，特別是主要的視覺外觀面，用戶可能會(huì)觸摸到的地方。而溫暖及軟軟的材料可以帶給用戶更好的心理效果。
未來針對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)將會(huì)向個(gè)性化、移動(dòng)化方向開展。智能醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)的開展推動(dòng)了信息醫(yī)療的腳步，經(jīng)過互聯(lián)網(wǎng)完成患者、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、之間的互動(dòng)溝通，構(gòu)建一個(gè)以患者為中心的醫(yī)療保健系統(tǒng)。目的都是圍繞患者，經(jīng)過智能化，網(wǎng)絡(luò)化的手段提供醫(yī)療服務(wù)，到達(dá)在服務(wù)本錢、服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)功率三方面的和諧開展。
在設(shè)計(jì)專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品的時(shí)候不會(huì)依賴單一的設(shè)計(jì)因素來設(shè)計(jì)，多維度的設(shè)計(jì)考慮讓醫(yī)療產(chǎn)品更貼近用戶的使用習(xí)慣，還能滿足醫(yī)療器械廠家的成本要求，建議可以兼顧在不開模具的情況下也可以現(xiàn)實(shí)小批量生產(chǎn)的要求，很多醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)前期客戶都會(huì)有要求說如果產(chǎn)品前期生產(chǎn)數(shù)量不是很明確的情況下，而且產(chǎn)品數(shù)量不足50臺(tái)的時(shí)候希望也能現(xiàn)實(shí)小批量加工，作為專業(yè)的深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司我們一直在儲(chǔ)備上下游的供應(yīng)鏈資源，合作后我們根據(jù)不同的加工工藝匹配3家左右的加工資源，更好的優(yōu)化醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)后期加工的生產(chǎn)成本。
1.項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng)
通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會(huì)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)工作。
2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)需求，組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的內(nèi)容。
3.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容
在市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對(duì)人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個(gè)方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。
4.設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出
設(shè)計(jì)輸出首先需要滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準(zhǔn)則，給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗(yàn)程序和方法、包裝及包裝標(biāo)記等詳細(xì)內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄。
5.設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審
設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。
6.設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證
為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法內(nèi)容包含：對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證;與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示;對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè);請(qǐng)第三方檢測(cè);對(duì)文件的評(píng)審等。
7.設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。這包含臨床評(píng)價(jià)、模擬對(duì)比評(píng)價(jià)、性能評(píng)價(jià)等方面的內(nèi)容。