醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)必須被定義為一個(gè)過(guò)程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊(cè)的，不管是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，都必須進(jìn)行一些必要的備案和注冊(cè)才能得到使用。這樣一來(lái)，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細(xì)描述過(guò)。就因?yàn)樾枰?cè)，因此，這將必然是一個(gè)較為復(fù)雜的過(guò)程。

第yi，醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)臨床應(yīng)用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡(jiǎn)單，因?yàn)槿绻豢紤]臨床應(yīng)用，這個(gè)產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設(shè)計(jì)也不能叫做醫(yī)療器械設(shè)計(jì)。

第二，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)必須是一個(gè)常規(guī)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)過(guò)程。這一點(diǎn)其實(shí)很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應(yīng)用的常規(guī)產(chǎn)品，從設(shè)計(jì)方面來(lái)考慮是這樣的，雖然具備臨床應(yīng)用，但畢竟還是一個(gè)電子產(chǎn)品或者機(jī)械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)本身就是一個(gè)電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)或者一個(gè)機(jī)械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)。它同樣需要進(jìn)行必要的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，外觀設(shè)計(jì)和電子設(shè)計(jì)，設(shè)置網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)等。

第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)必須深入和貫穿整個(gè)注冊(cè)階段。對(duì)于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，一般設(shè)計(jì)完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設(shè)計(jì)的中期，甚至中期都沒(méi)有到。所以醫(yī)療器械設(shè)計(jì)，無(wú)論是自行設(shè)計(jì)，還是第三方設(shè)計(jì)，都必須貫穿至注冊(cè)得整個(gè)過(guò)程，簡(jiǎn)單的可以理解為，如果請(qǐng)了第三方進(jìn)行結(jié)構(gòu)和外觀設(shè)計(jì)，必須在產(chǎn)品測(cè)試過(guò)程，產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程等過(guò)程中讓設(shè)計(jì)師參與其中，這不僅僅是因?yàn)榭赡苡薪Y(jié)構(gòu)外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設(shè)計(jì)同樣在第三方，那更加是必須參與的。

第四，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙?jiān)u價(jià)、BOM和BOM評(píng)價(jià)和模具等，還應(yīng)該包括必要的場(chǎng)景化圖紙。為注冊(cè)盡可能的提供方便，為什么會(huì)提到場(chǎng)景圖紙，那是因?yàn)楹芏喈a(chǎn)品的設(shè)計(jì)除了設(shè)計(jì)師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級(jí)還是的審核員，不一定是立體幾何學(xué)的很好，靠文字描述可以想象得出來(lái)，這里主要是提供給注冊(cè)審核過(guò)程盡可能的方便。

1.項(xiàng)目的確認(rèn)與立項(xiàng)

通常，工業(yè)設(shè)計(jì)公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求后，會(huì)下達(dá)項(xiàng)目任務(wù)書(shū)，正式立項(xiàng)，著手進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)工作。

2.醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃

立項(xiàng)后，根據(jù)具體的設(shè)計(jì)需求，組建相應(yīng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)，建立設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序，提出設(shè)想，這包含醫(yī)療設(shè)備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術(shù)等多個(gè)方面的內(nèi)容。

3.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入內(nèi)容

在市場(chǎng)調(diào)研的基礎(chǔ)上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風(fēng)險(xiǎn)管理要求，完善產(chǎn)品的預(yù)期用途，性能、功效，使用要求，對(duì)人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個(gè)方面內(nèi)容，經(jīng)過(guò)詳審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后形成相應(yīng)的文件。

4.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出

設(shè)計(jì)輸出首先需要滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求出或接收準(zhǔn)則，給出產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備、樣機(jī)、檢驗(yàn)程序和方法、包裝及包裝標(biāo)記等詳細(xì)內(nèi)容，并做好設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的記錄。

5.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審

設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。

6.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證

為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法內(nèi)容包含：對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行設(shè)計(jì)和驗(yàn)證;與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較;制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示;對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測(cè);請(qǐng)第三方檢測(cè);對(duì)文件的評(píng)審等。

7.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。這包含臨床評(píng)價(jià)、模擬對(duì)比評(píng)價(jià)、性能評(píng)價(jià)等方面的內(nèi)容。

工業(yè)設(shè)計(jì)雖然在我國(guó)是一個(gè)新興的行業(yè),但是,近幾年的發(fā)展是相當(dāng)迅速的。而且工業(yè)設(shè)計(jì)在我國(guó)的經(jīng)濟(jì)與社會(huì)的發(fā)展中扮演著重要的角色。換言之，工業(yè)設(shè)計(jì)行業(yè)在我國(guó)的迅猛發(fā)展,這在很大的程度上將推動(dòng)著“中國(guó)制造”向“中國(guó)創(chuàng)造”的轉(zhuǎn)變, 促進(jìn)工業(yè)設(shè)計(jì)公司提高自身的自主研發(fā)能力, 以及提高我國(guó)工業(yè)在國(guó)際市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。

隨著信息化時(shí)代的到來(lái)，目前的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也非常激烈，各式各樣的新產(chǎn)品在市場(chǎng)上嶄露頭角，而人們對(duì)生活方式和生活理念的追求也在發(fā)生著變化，不僅要求產(chǎn)品在技術(shù)上滿足人們的需求，還應(yīng)符合人們現(xiàn)有的生活方式和生活理念。工業(yè)設(shè)計(jì)公司的設(shè)計(jì)理念就是指對(duì)目前的生活進(jìn)行延伸，對(duì)具體的生活理念進(jìn)行物化。科學(xué)技術(shù)與產(chǎn)品的設(shè)計(jì)理念是相輔相成，相互促進(jìn)的。深圳工業(yè)設(shè)計(jì)公司的產(chǎn)品設(shè)計(jì)不僅僅是技術(shù)的體現(xiàn)，還要對(duì)人們變化的生活方式和生活理念進(jìn)行了解，不斷改進(jìn)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，為了創(chuàng)造出的工業(yè)設(shè)計(jì)產(chǎn)品。

科技給人們的生活帶來(lái)了便利，也帶來(lái)了許多問(wèn)題，如環(huán)境的問(wèn)題等?，F(xiàn)在，人們更多追求的是人與自然環(huán)境的和諧共處，這也就要求工業(yè)設(shè)計(jì)師們?cè)谠O(shè)計(jì)產(chǎn)品時(shí)既要關(guān)注產(chǎn)品的功能需求，還要考慮到產(chǎn)品對(duì)用戶的情感言語(yǔ)表達(dá)，能否滿足用戶情感的需求，能夠讓用戶用的既放心又舒心。

俗話說(shuō)“細(xì)節(jié)決定成敗”。在市場(chǎng)上品類繁多的同類產(chǎn)品中，重細(xì)節(jié)者勝。人們更傾向于選擇工業(yè)設(shè)計(jì)細(xì)膩，外形優(yōu)美的產(chǎn)品。產(chǎn)品的細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：其一，設(shè)計(jì)的外在體現(xiàn)，是指對(duì)產(chǎn)品本身的直觀理解，也就是產(chǎn)品的功能體現(xiàn)。其二，設(shè)計(jì)的內(nèi)在體現(xiàn)，是指產(chǎn)品延伸的潛在內(nèi)容，涉及到設(shè)計(jì)心理、人機(jī)關(guān)系、環(huán)境因素等各方面的體現(xiàn)。工業(yè)設(shè)計(jì)的目的是為人類創(chuàng)造更合理、更健康的生活方式，所以，從細(xì)節(jié)出發(fā)的設(shè)計(jì)理念，能更好的滿足消費(fèi)者深層次心理對(duì)產(chǎn)品的需求。

工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)是一種推動(dòng)文化、經(jīng)濟(jì)發(fā)展的力量，它與科學(xué)技術(shù)的發(fā)展是相輔相成的。工業(yè)設(shè)計(jì)公司設(shè)計(jì)師的設(shè)計(jì)理念的追求方向也由單一的功能轉(zhuǎn)變?yōu)槎嘀氐墓δ? 從單個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)到系統(tǒng)整體設(shè)計(jì)的轉(zhuǎn)變，也從側(cè)面反映了工業(yè)設(shè)計(jì)產(chǎn)品，它不僅僅是產(chǎn)品，而是已經(jīng)融入人們生活成為必不可少的一部分。

除了傳統(tǒng)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)外，醫(yī)療設(shè)計(jì)是工業(yè)設(shè)計(jì)的一個(gè)新領(lǐng)域，近年來(lái)的發(fā)展也越來(lái)越快。因?yàn)獒t(yī)療產(chǎn)品的特殊性，在醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方面也與其他產(chǎn)品有所不同，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)中，設(shè)計(jì)師理應(yīng)綜合考慮形態(tài)、色彩、材質(zhì)、聲音、氣味、人機(jī)界面等多個(gè)方面對(duì)使用者產(chǎn)生的影響，通過(guò)情感化的設(shè)計(jì)，使產(chǎn)品看起來(lái)專業(yè)，用起來(lái)簡(jiǎn)便舒適。

深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì),工業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)師圍繞以用戶為中心的設(shè)計(jì)前提，綜合考慮產(chǎn)品功能、審美、色彩、材料、人機(jī)便利性、性等多方面因素，以達(dá)到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和用戶的情感共鳴。提升產(chǎn)品和用戶之間的交互粘性。達(dá)到更輕松愉悅的效果。

性設(shè)計(jì)在深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)中尤為重要，它是有效建立用戶和醫(yī)療設(shè)備交互時(shí)產(chǎn)生更穩(wěn)固的信任感，好的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)盡可能減少用戶的焦慮情緒，感的傳達(dá)設(shè)計(jì)師通常會(huì)通過(guò)產(chǎn)品形態(tài)、色彩、材料、等設(shè)計(jì)語(yǔ)言來(lái)實(shí)現(xiàn)細(xì)節(jié)設(shè)計(jì)，比如圓潤(rùn)大曲面的造型會(huì)給用戶帶來(lái)舒緩輕松的感受。在產(chǎn)品顏色搭配上采用更具性色彩，比如少女心爆棚的粉色系和淡黃色系。

醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)在材料的選擇上也要滿足的前提下，再考慮醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)候的價(jià)值感體現(xiàn)，不同的材料加工特性會(huì)讓產(chǎn)品展現(xiàn)不同層次的產(chǎn)品質(zhì)感。冷色調(diào)和金屬材料在醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)應(yīng)運(yùn)相對(duì)較少，特別是主要的視覺(jué)外觀面，用戶可能會(huì)觸摸到的地方。而溫暖及軟軟的材料可以帶給用戶更好的心理效果。

未來(lái)針對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)將會(huì)向個(gè)性化、移動(dòng)化方向開(kāi)展。智能醫(yī)療器械工業(yè)設(shè)計(jì)的開(kāi)展推動(dòng)了信息醫(yī)療的腳步，經(jīng)過(guò)互聯(lián)網(wǎng)完成患者、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、之間的互動(dòng)溝通，構(gòu)建一個(gè)以患者為中心的醫(yī)療保健系統(tǒng)。目的都是圍繞患者，經(jīng)過(guò)智能化，網(wǎng)絡(luò)化的手段提供醫(yī)療服務(wù)，到達(dá)在服務(wù)本錢、服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)功率三方面的和諧開(kāi)展。

在設(shè)計(jì)專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品的時(shí)候不會(huì)依賴單一的設(shè)計(jì)因素來(lái)設(shè)計(jì)，多維度的設(shè)計(jì)考慮讓醫(yī)療產(chǎn)品更貼近用戶的使用習(xí)慣，還能滿足醫(yī)療器械廠家的成本要求，建議可以兼顧在不開(kāi)模具的情況下也可以現(xiàn)實(shí)小批量生產(chǎn)的要求，很多醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)前期客戶都會(huì)有要求說(shuō)如果產(chǎn)品前期生產(chǎn)數(shù)量不是很明確的情況下，而且產(chǎn)品數(shù)量不足50臺(tái)的時(shí)候希望也能現(xiàn)實(shí)小批量加工，作為專業(yè)的深圳醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)公司我們一直在儲(chǔ)備上下游的供應(yīng)鏈資源，合作后我們根據(jù)不同的加工工藝匹配3家左右的加工資源，更好的優(yōu)化醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)后期加工的生產(chǎn)成本。