機械性過濾—HEPA網HEPA(High efficiency particulate air Filter),中文意思為空氣過濾器,達到HEPA標準的過濾網,對于0.3微米的有效率達到99.998%,HEPA網的特點是空氣可以通過,但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由一疊連續(xù)前后折疊的亞玻璃纖維膜構成,形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。
潔凈廠房也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room),是指將一定空間范圍之內空氣中的微粒子、有害空氣、等污染物排除,并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化,其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。
潔凈車間潔凈程度和控制污染的持續(xù)穩(wěn)定性,是檢驗潔凈室質量的核心標準,該標準根據區(qū)域環(huán)境、凈化程度等因素,分為若干等級,常用的有國際標準和國內區(qū)域行業(yè)標準,一些知名凈化工程公司,在通行標準之外,還設有自身執(zhí)行的高于國際化通行標準的凈化指標,凈化能力和環(huán)境適應力遠超國際品牌。
十萬級GMP潔凈車間對不同的對象,有不同的玷污物控制要求。
計有:
⑴空氣中懸浮微粒(非生物性及生物性)
⑵空氣中懸浮分子玷污物
⑶病毒
⑷微振
⑸靜電
⑹生產工藝介質:高純工業(yè)氣體、特種氣體、高純水及高純化學品等的有關雜質。