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辦理范圍

《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則》第十一條規(guī)定：“入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫機關申報并接受衛(wèi)生檢疫，憑衛(wèi)生檢疫機關簽發(fā)的特殊物品審批單辦理通關手續(xù)。未經衛(wèi)生檢疫機關許可，不準入境、出境?！?/span>

微生物是指病毒、、、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學微生物菌（毒）種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。

人體組織是指人體細胞、細胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。

生物制品是指用于人類醫(yī)學、生命科學相關領域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。

血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。

血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。

《特殊物品海關商品編號和檢驗檢疫名稱對應表》目前共164項，可文末掃碼下載辦事指南查閱。

NO.2 申請條件

（一）法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關部門批準文件的，應當獲得相應批準文件（見申請材料）；

（二）具備與出入境特殊物品相適應的生物控制能力。

NO.3 申請材料

（一）申請?zhí)厥馕锲穼徟模浿骰蛘咂浯砣藨敯凑找韵乱?guī)定提供相應材料：

1. 《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》；

2. 出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產商等；

3. 入境用于預防、診斷、人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進口藥品注冊證書；

4. 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應當提供病原微生物的學名（中文和拉丁文）、生物學特性的說明性文件（中英文對照件）以及生產經營者或者使用者具備相應生物防控水平的證明文件；

5. 出境用于預防、診斷、的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明；

6.應當取得人類遺傳資源管理部門出具的批準文件，海關對有關批準文件電子數據進行系統(tǒng)自動比對驗核；

7. 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應當提供與生物風險等級相適應的生物實驗室資質證明，BSL-3級以上實驗室必須獲得國家認可機構的認可；

8. 出入境高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本的，應當提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件。

（二）申請人為單位的，首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r，除提供本指南第（一）項所規(guī)定的材料以外，還應當提供單位基本情況，如單位管理體系認證情況、單位地址、生產場所、實驗室設置、倉儲設施設備、產品加工情況、生產過程或者工藝流程、平面圖等；實驗室生物資質證明文件。

申請人為自然人的，應當提供身份證復印件。出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

NO.4 辦理流程

（一）申請

入境特殊物品的貨主或者其代理人應當在特殊物品交運前向目的地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟３鼍程厥馕锲返呢浿骰蛘咂浯砣藨斣谔厥馕锲方贿\前向其所在地直屬海關申請?zhí)厥馕锲穼徟?/span>

（二）受理

直屬海關收到申請人提出的特殊物品審批申請后，根據下列情況分別作出處理：

1.申請事項依法不需要取得特殊物品審批的，即時告知申請人不予受理；

2.申請事項依法不屬于本單位職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關或者其他直屬海關申請；

3.申請材料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；

4.申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者自收到申請材料之日起5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

5.申請事項屬于本單位職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補正申請材料的，予以受理行政許可申請。

（三）審查

直屬海關對申請材料及時進行審查，并根據情況采取專家資料審查、現場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質內容進行核實。