醫(yī)療器械二三類辦理流程及資料

現(xiàn)在做醫(yī)療器械的越來越多，這個二類三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證就變得很重要，而且申請的人也多

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證材料受理5個工作日內(nèi)就可以下證，但是5個工作日內(nèi)要配合核查，通過后受理日5個工作日下證那么三類醫(yī)療器械許可證辦理指南是怎樣？需滿足哪些條件和準備哪些資料？接下來一起來了解了解。

需注意的是，在辦理三類醫(yī)療器械許可證時，在場地及人員方面有一些注意事項需關(guān)注。此外，悟空財稅還能為您提供更多支持，包括：（辦公+倉庫）公司注冊地址、注冊地辦公設備、提供醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)培訓、協(xié)議起草各類制度文件、專人陪同藥監(jiān)局審查場等等。

首先，我們先來了解一下許可證的申請條件，在去食藥監(jiān)管局申請之前，這些要求都需滿足且缺一不可：

1、地址要求：普通類30平以上辦公室，15平以上倉庫（監(jiān)管類產(chǎn)品、體外診斷試劑等，對于地址要求更高）

2、人員要求：（1）1名質(zhì)量管理人，要求是醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

3、有合格的相關(guān)產(chǎn)品證書、銷售目錄

二、辦理醫(yī)療器械許可證所需材料

1、企業(yè)名稱，經(jīng)營范圍，股東出資比例及身份證明；

2、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地和倉庫證明；

3、1名或以上醫(yī)學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人士人員身份證明、證書；

4、質(zhì)量管理文件等；

5、財務人員身份證和上崗證；

6、供應商營業(yè)執(zhí)照，許可證及授權(quán)書；

7、其他相關(guān)材料。

以上就是對醫(yī)療器械許可證辦理的相關(guān)介紹，希望能對你有所幫助，如果您還有其他相關(guān)疑問，可以隨時咨詢陳經(jīng)理了解更多。目前，國家對醫(yī)療器械的管理還是非常規(guī)范且嚴格的，醫(yī)療器械大致可分為三類，一類可直接經(jīng)營，二類需要到食藥監(jiān)管局備案，三類則需要申請三類醫(yī)療器械許可證后才可經(jīng)營，有需要可以聯(lián)系我，聯(lián)系我時，請說是在58五八同城-免費發(fā)信息看