1.生產(chǎn)粘膜劑組織機(jī)構(gòu)要求
1.1生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與劑生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定質(zhì)量管理方面的職責(zé)和相互關(guān)系。
1.2生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備與其生產(chǎn)的劑相適應(yīng)的具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員（含內(nèi)審員）和技術(shù)人員。
1.2生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的與其生產(chǎn)的劑相適應(yīng)的具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢驗(yàn)人員；質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題有否定權(quán)。
1.3企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不應(yīng)互相兼任。
2生產(chǎn)粘膜劑人員要求
2.1生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷及3年以上劑生產(chǎn)。
2.2生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷及3年以上相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)歷，以及與本職工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理，其中內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)合格上崗。
2.3從事劑質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上的文化程度和2年以上相關(guān)工作經(jīng)歷，以及與本職工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
3生產(chǎn)粘膜劑廠(chǎng)房設(shè)施和設(shè)備
3.1布局
3.1.1廠(chǎng)區(qū)、環(huán)境與布局應(yīng)符合《產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。
3.1.2生產(chǎn)企業(yè)新建、擴(kuò)建、改建時(shí)應(yīng)按GBZ1進(jìn)行選址、設(shè)計(jì)、建設(shè)，
3.1.3生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備生產(chǎn)用房、輔助用房、質(zhì)檢用房、原輔料、包裝材料和成品倉(cāng)儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。
3.2廠(chǎng)房
3.2.1廠(chǎng)房潔凈區(qū)、清潔區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受洗滌和，墻壁與邊面的交界處宜成弧形或采取其他措旅，以減少灰塵積聚和便于清潔。
3.2.1生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按產(chǎn)品的工藝流釋確定合理的工藝布局，工藝布局應(yīng)按工序先后期序銜接合理，避免人、物流交叉，潔凈車(chē)間的設(shè)計(jì)應(yīng)符合GB50073-2013的要求。
3.2.2設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程合理布局，使生產(chǎn)、卻工過(guò)程中的物料按同一方向流動(dòng)，避免往返。
3.3生產(chǎn)設(shè)施
3.3.1更衣室應(yīng)設(shè)量流動(dòng)水洗手、設(shè)施和干手設(shè)施，水應(yīng)采用非手觸式，潔凈凈化車(chē)刻（區(qū)）應(yīng)設(shè)置二次更衣室，并有流動(dòng)水洗手、設(shè)施、干手設(shè)施和空氣設(shè)施，水應(yīng)采用非手觸式。
3.3.2生產(chǎn)過(guò)程中使用或產(chǎn)生有毒、有害、易燃、易爆物品的車(chē)間及倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)具備相應(yīng)的衛(wèi)生、設(shè)施，并符合相關(guān)的職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)的要求。
3.3.3生產(chǎn)企業(yè)的廢氣，廢水等排放應(yīng)符合GB16297和GB8978等相應(yīng)要求。
3.3.4質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)有理化、微生物檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，并按工作需要，裝備震、空調(diào)、凈化等相應(yīng)的設(shè)施，微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合同家生物有關(guān)規(guī)定。根據(jù)需要設(shè)置的留樣室的環(huán)境設(shè)施應(yīng)能滿(mǎn)足留樣物品保存要求。
3.3.5倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥，并備有數(shù)量足夠的堆物墊板、貨物架等，并使儲(chǔ)藏物品距離襲面，她面均在10cm以上，分區(qū)儲(chǔ)物，標(biāo)記明顯，照明、通風(fēng)、溫度、濕度等的控制應(yīng)滿(mǎn)足倉(cāng)儲(chǔ)物品的存儲(chǔ)要求。、衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)符合消防和衛(wèi)生的要求。