類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其、有效的醫(yī)療器械。
評價醫(yī)療器械風險程度,應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
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