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進口藥材批件核發(fā)申報資料指南（試行）

一、適用范圍

首次進口藥材批件核發(fā)；非首次進口藥材批件核發(fā)。

二、基本要求

（一）申請表的整理

1.種類與份數(shù)要求

2.依據(jù)《進口藥材管理辦法》要求，所生成的電子文件的格式應(yīng)為WORD文件）。

3.填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，不得手寫或涂改，并應(yīng)符合填表說明的要求。

（二）申報資料的整理

1.申報資料數(shù)量：1套完整申請資料，原件。

2.申報資料應(yīng)逐項加蓋章，加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

3.整理裝訂要求

3.1申報資料目錄：申報資料首頁為申報資料項目目錄。

3.2申報資料內(nèi)容

3.2.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。

3.2.2申報資料中同一內(nèi)容（如藥品名稱、等）的填寫應(yīng)前后一致。

3.2.3外文資料應(yīng)翻譯成中文，申請人應(yīng)對翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

（三）其他說明

應(yīng)按照《進口藥材管理辦法》的規(guī)定，提供符合要求的申報資料。申報資料的格式、目錄及項目編號不能改變，對應(yīng)項目無相關(guān)信息或研究資料，項目編號和名稱也應(yīng)保留，可在項下注明“不適用”。

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