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進(jìn)口藥材批件核發(fā)申報(bào)資料指南(試行)
一、適用范圍
首次進(jìn)口藥材批件核發(fā);非首次進(jìn)口藥材批件核發(fā)。
二、基本要求
(一)申請表的整理
1.種類與份數(shù)要求
2.依據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》要求,所生成的電子文件的格式應(yīng)為WORD文件)。
3.填寫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、完整、規(guī)范,不得手寫或涂改,并應(yīng)符合填表說明的要求。
(二)申報(bào)資料的整理
1.申報(bào)資料數(shù)量:1套完整申請資料,原件。
2.申報(bào)資料應(yīng)逐項(xiàng)加蓋章,加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定,并具法律效力。
3.整理裝訂要求
3.1申報(bào)資料目錄:申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄。
3.2申報(bào)資料內(nèi)容
3.2.1復(fù)印件應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。
3.2.2申報(bào)資料中同一內(nèi)容(如藥品名稱、等)的填寫應(yīng)前后一致。
3.2.3外文資料應(yīng)翻譯成中文,申請人應(yīng)對翻譯的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
(三)其他說明
應(yīng)按照《進(jìn)口藥材管理辦法》的規(guī)定,提供符合要求的申報(bào)資料。申報(bào)資料的格式、目錄及項(xiàng)目編號不能改變,對應(yīng)項(xiàng)目無相關(guān)信息或研究資料,項(xiàng)目編號和名稱也應(yīng)保留,可在項(xiàng)下注明“不適用”。
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