醫(yī)用凈化車間的建設要求有哪些？醫(yī)用凈化車間建設要求說明[附說明書]

凈化車間

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我國《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(以下簡稱“規(guī)范”)強調(diào)，新風必須遵循三級過濾的原則。這是因為和空調(diào)系統(tǒng)相比，凈化系統(tǒng)新風的塵濃負荷比高達 90% 以上，因此，為了運行質(zhì)量必須強調(diào)新風三級過濾?，F(xiàn)在醫(yī)院潔凈手術(shù)部的標準和規(guī)范中都已將此作為規(guī)定。另外，回風必須有過濾器，能放中效好。設計人員只有準確理解了“規(guī)范”的要求，才能使?jié)崈羰掖蟪潭鹊貪M足醫(yī)院的功能要求。

醫(yī)藥凈化車間潔凈度要求：GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的潔凈廠房內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如下：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)的實施指南中規(guī)定的比較具體。即藥品生產(chǎn)潔凈廠房中的溫度和相對濕度是以穿潔凈工作服的操作人員不產(chǎn)生不舒服、不舒適為基準的。

無菌藥品的生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可以分為四個級別

A 級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。

B 級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C 級和D 級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

在凈化室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統(tǒng)總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調(diào)整風機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。實際檢測過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風閥對某間換氣次數(shù)不合格無塵車間進行送風量調(diào)節(jié)時，往往會使同一潔凈區(qū)其余的無塵車間送風量改變，即打亂了整個潔凈區(qū)的風量分配，從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更常見。主要原因在于護圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風口柵格不易調(diào)節(jié)。

設計人員要確保潔凈室工程質(zhì)量，還必須對醫(yī)院潔凈室施工現(xiàn)場做認真地調(diào)研、考察，否則，設計出來的潔凈室工程質(zhì)量就會大打折扣。如在對某醫(yī)院潔凈室做含塵濃度檢測時，突然發(fā)現(xiàn)塵濃普遍急劇上升，超標嚴重。工程人員首先想到的是過濾器風口漏，經(jīng)檢查，雖然發(fā)現(xiàn)確實有漏，但和檢測出的塵濃數(shù)量不相當。根據(jù)經(jīng)驗判斷，這是新風口設計不當，由于設在 5 層樓頂上向下的新風口，其下方正好有一垃圾站，而該垃圾站有定期燒垃圾的習慣，大量濃塵正是來自新風口下方冒出的濃煙。這樣的新風口位置，必然產(chǎn)生危及室內(nèi)潔凈度的結(jié)果，無論后期施工質(zhì)量如何，其潔凈室的工程質(zhì)量也很難達到要求，實際上這與“規(guī)范”中要求的新建潔凈手術(shù)室應遠離污染源的總體要求是相違背的。

福建順勢為邦建設工程有限公司從事凈化中央空調(diào)，潔凈工業(yè)廠房，恒溫恒濕潔凈系統(tǒng)工程規(guī)劃設計，安裝，維護于一體的專業(yè)凈化工程公司，取得建設部頒發(fā)的電子與智能化工程專業(yè)承包貳級，建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包貳級，建筑機電安裝工程專業(yè)承包叁級資質(zhì)。