無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間亦為車(chē)間既達(dá)到無(wú)塵效果，又達(dá)到無(wú)菌效果。它是污染控制的基礎(chǔ)。沒(méi)有無(wú)塵室，污染敏感零件不可能批量生產(chǎn)。

目的

本規(guī)程旨在為無(wú)菌操作及無(wú)菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。

適用范圍

生測(cè)實(shí)驗(yàn)室

責(zé)任者

QC主管生測(cè)員

注意事項(xiàng)

嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

無(wú)菌室使用前必須打開(kāi)無(wú)菌室的紫外燈輻照30分鐘以上，并且同時(shí)打開(kāi)超凈臺(tái)進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時(shí)清理無(wú)菌室，再用紫外燈輻照30分鐘。

供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開(kāi)啟，以防污染。檢查前，用75%的酒精棉球外表面。

每次操作過(guò)程中，均應(yīng)做陰性對(duì)照，以檢查無(wú)菌操作的可靠性。

參照

參照《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》 《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無(wú)菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》

分發(fā)部門(mén)

質(zhì)量管理部