“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。監(jiān)測項目 技術(shù)要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次

溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月

三十萬級≥12次/小時

靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月

≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)

≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))

塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季

十萬級

≤3500000個/M3 ≤20000個/M3

三十萬級

≤10500000個/M3 ≤60000個/M3

浮游菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季

沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周

無菌定義是要求沒有活體微生物的存在，為了達到無菌車間內(nèi)沒有活體微生物，無菌車間在產(chǎn)品制造過程中需要采取各種方法來去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。

一個普通的無塵凈化車間，會涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)與通風系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。

無菌潔凈車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房內(nèi)無衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線照射。凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

食品衛(wèi)生質(zhì)量直接關(guān)系到人們的身體健身和生命。影響食品衛(wèi)生質(zhì)量的因素有生產(chǎn)原料及輔料、生產(chǎn)工藝技術(shù)和生產(chǎn)環(huán)境等。食品生產(chǎn)環(huán)境包括可能與食品接觸 的設(shè)備(工器具)、人員和空氣等，其生產(chǎn)控制的目的是為了防止食品在不衛(wèi)生的條件下加工。食品生產(chǎn)用潔凈間(區(qū))的污染控制是食品生產(chǎn)環(huán)境控制的關(guān)鍵 環(huán)節(jié)，其控制對象包括塵粒和微生物。

空氣中的微生物無處不在，并常附著在塵埃粒子上，隨著塵埃、霧滴及皮屑、毛發(fā)等傳播。空氣中的塵埃粒子越多，附著在塵埃粒子上的機會越大，傳播的機會也增加。同樣，病毒也會附著在塵粒上并進行傳播。因此，控制空氣中塵粒的數(shù)量就可以控制附著在其上的微生物。

各種微生物的大小可如圖1-1所示。大部分微生物在于0.3μm。病毒是小的微生物,大約在0.005μm以上，其次是立克次氏體。種類很多，多數(shù) 在空氣中以群體形式存在。常見的大小為5.5～6.5μm，為3.1～3.9μm，采用空氣過濾器(0.5μm，過濾效率≥99.9%)基本 上可將它們除去。