“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”,或是“優(yōu)良制造標準”,是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。
GMP廠房一般有萬級,十萬級和三十萬級,其中以十萬級(灌裝,內(nèi)包裝)及三十萬級多,十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。監(jiān)測項目 技術(shù)要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次
溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班
換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月
三十萬級≥12次/小時
靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)
≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))
塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十萬級
≤3500000個/M3 ≤20000個/M3
三十萬級
≤10500000個/M3 ≤60000個/M3
浮游菌 十萬級≤500個/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十萬級≤10個/皿 GB/T16294-1996 1次/周
無菌凈化是根據(jù)GMP在藥品生產(chǎn)中的經(jīng)驗,為了確保食品的質(zhì)量,對生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和進行過濾清除而達到凈化的目的。
1、食品無菌室嚴格無菌操作,防止微生物污染;操作人員進入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。
2、食品凈化車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間,無菌操作間潔凈度應(yīng)達到10000級,室內(nèi)溫度保持在20-24℃,濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達到100級。
3、潔凈車間無菌室應(yīng)保持清潔,嚴禁堆放雜物,以防污染。嚴防一切器材和培養(yǎng)基污染,已污染者應(yīng)停止使用。
4、潔凈車間無菌室應(yīng)定期用適宜的液清潔,以保證無菌室的潔凈度符合要求。
5、需要帶入潔凈車間無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品,均應(yīng)包扎嚴密,并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法。
6、工作人員進入潔凈車間無菌室前,必須用肥皂或液洗手,然后在緩沖間更換專用工作服、鞋、帽子、口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手),方可進入潔凈車間無菌室進行操作。
7、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照30分鐘以上,并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢,應(yīng)及時清理無菌室,再用紫外燈輻照20分鐘。
8、供試品在檢查前,應(yīng)保持外包裝完整,不得開啟,以防污染。檢查前,用70%的酒精棉球外表面。
9、凡帶有活菌的物品,必須經(jīng)后,才能在水下沖洗,嚴禁污染下水道。
凈化車間竣工驗收相關(guān)文件:主要材料、設(shè)備和調(diào)節(jié)裝置、自動控制系統(tǒng)等出廠合格證書或檢驗文件;各項工程質(zhì)量檢驗評定表;凈化車間設(shè)計文件、設(shè)計變更說明及有關(guān)協(xié)議、竣工圖;凈化車間里面各種設(shè)備性能指標記錄;開工、竣工報告、土建隱蔽工程系統(tǒng)、管線隱蔽工程系統(tǒng)封閉記錄、管道系統(tǒng)吹洗記錄、設(shè)備開箱記錄、管道壓力試驗記錄、風管檢漏記錄、中間驗收單和竣工驗收單。