GMP廠房一般有萬(wàn)級(jí)，十萬(wàn)級(jí)和三十萬(wàn)級(jí)，其中以十萬(wàn)級(jí)（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬(wàn)級(jí)多，十萬(wàn)級(jí)較三十萬(wàn)級(jí)潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。詳見(jiàn)附件。監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技術(shù)要求 監(jiān)測(cè)方法 監(jiān)測(cè)頻次
溫度 18~28℃(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班
濕度 45~65%(十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)) JGJ71-90 1次/班
換氣次數(shù) 十萬(wàn)級(jí)≥15次/小時(shí) JGJ71-90 1次/月
三十萬(wàn)級(jí)≥12次/小時(shí)
靜壓差 ≥5PA(不同潔凈級(jí)別潔凈室(區(qū))之間 JGJ71-90 1次/月
≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)
≥5PA(潔凈室(區(qū))之間與非潔凈室(區(qū)))
塵埃粒子 ≥0.5μm ≥5μm GB/T16292-1996 1次/季
十萬(wàn)級(jí)
≤3500000個(gè)/M3 ≤20000個(gè)/M3
三十萬(wàn)級(jí)
≤10500000個(gè)/M3 ≤60000個(gè)/M3
浮游菌 十萬(wàn)級(jí)≤500個(gè)/M3 GB/T16293-1996 1次/季
沉降菌 十萬(wàn)級(jí)≤10個(gè)/皿 GB/T16294-1996 1次/周
無(wú)菌定義是要求沒(méi)有活體微生物的存在，為了達(dá)到無(wú)菌車(chē)間內(nèi)沒(méi)有活體微生物，無(wú)菌車(chē)間在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要采取各種方法來(lái)去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染。
一個(gè)普通的無(wú)塵凈化車(chē)間，會(huì)涉及到凈化裝飾、地面、凈化空調(diào)與通風(fēng)系統(tǒng)、冷熱源系統(tǒng)、照明系統(tǒng)、動(dòng)力系統(tǒng)、通信系統(tǒng)、監(jiān)控系統(tǒng)、自動(dòng)化控制系統(tǒng)、給排水系統(tǒng)、工藝管道系統(tǒng)等工程。
無(wú)菌潔凈車(chē)間的內(nèi)部裝修要求房間圍護(hù)結(jié)構(gòu)的空氣密封性好，房?jī)?nèi)無(wú)衛(wèi)生死角，裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長(zhǎng)菌、能夠適應(yīng)各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線(xiàn)照射。凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。圓弧墻角、門(mén)、窗框等一般采用專(zhuān)用氧化鋁型材制造。
噪聲控制
潔凈室噪聲標(biāo)準(zhǔn)一般均嚴(yán)于保護(hù)健康的標(biāo)準(zhǔn)，目的在于保障操作正常進(jìn)行，滿(mǎn)足必要的談話(huà)聯(lián)系及舒適的工作環(huán)境。因此衡量潔凈室的噪聲主要指標(biāo)是：
1．煩惱的效應(yīng)
由于噪聲，使人感到不安寧而產(chǎn)生煩惱情緒，一般分為極安靜、很安靜、較安靜、稍嫌吵鬧，比較吵鬧和極吵鬧7個(gè)煩惱等級(jí)。凡反應(yīng)水平屬于很吵鬧和極吵鬧者，即為高煩惱，高煩惱人數(shù)在總?cè)藬?shù)中的百分比即為高煩惱率。
2．對(duì)工作效率的影響
這主要看三方面的反應(yīng)水平，這三個(gè)方面是：集中精神，動(dòng)作準(zhǔn)確性，工作速度；
3．對(duì)綜合通訊的干擾
這主要分為：清楚或滿(mǎn)意，稍困難，困難，不可能
無(wú)塵無(wú)菌包裝分成大包裝和小包裝兩種，前者包裝容量為5-220L ，可到1000L，主要供食品廠家進(jìn)行分裝銷(xiāo)售;后者包裝容量為70-1200ml，供市場(chǎng)銷(xiāo)售，直接供應(yīng)消費(fèi)者。
無(wú)塵無(wú)菌包裝包括包裝材料的無(wú)塵無(wú)菌、包裝產(chǎn)品的無(wú)塵無(wú)菌、包裝環(huán)境的無(wú)塵無(wú)菌和包裝后完整封合四個(gè)要素.“無(wú)塵無(wú)菌”表明了產(chǎn)品中不含任何影響產(chǎn)品質(zhì)量 的微生物,“完整封合”表明了經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臋C(jī)械手段將產(chǎn)品封合到一定容積的包裝內(nèi),能防止微生物和氣體或水蒸汽進(jìn)入包裝