在無菌車間中,使空間內(nèi)達(dá)到無菌要求,就是室內(nèi)環(huán)境控制的重點(diǎn)。控制微生物的生長、殺滅或去除微生物的方法通常有兩種,一種為化學(xué)類,另一種為物理類。其中,化學(xué)方法有化學(xué)劑、氣化雙氧水、臭氧和環(huán)氧乙烷等;物理方法有濕熱或干熱、輻射和過濾等。
無塵無菌車間是車間既能達(dá)到無塵效果,又能達(dá)到無菌效果的一種新有名詞。它是污染控制的源頭。在工廠里,沒有無塵室,污染敏感度高的零件不可能批量生產(chǎn)。無塵無菌車間被定義為具備空氣過濾、優(yōu)化、構(gòu)造材料和組裝的房間,其中特定的規(guī)定操作程序是控制空氣懸浮微粒濃度,從而達(dá)到其規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。
無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達(dá)到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個,空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。
無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點(diǎn)處應(yīng)經(jīng)過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送,流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
在獲得了無菌環(huán)境和無菌材料后,還要保持無菌狀態(tài),才能對某種特定的已知微生物進(jìn)行研究或利用它們的功能,否則外界的各種微生物很容易混入。外界不相干的微生物混入的現(xiàn)象,在微生物學(xué)中叫做污染雜菌。防止污染是微生物學(xué)工作中十分關(guān)鍵的技術(shù)。