提供地址人員全包代辦三類(lèi)醫(yī)療器械許可證！I59--O3II--3379

缺少條件的話也可以致電聯(lián)系我胖橙人間流浪記！

1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境（需有無(wú)塵無(wú)菌車(chē)間）；

3、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

其中，企業(yè)負(fù)責(zé)人要求：具備醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（相關(guān)專(zhuān)業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專(zhuān)業(yè)，下同）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

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如果您的企業(yè)滿足以上條件，就可以準(zhǔn)備資料進(jìn)行流程申請(qǐng)了，具體需要的資料如下：

1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、公章（如無(wú)法提供公章，需配合若干簽字文件蓋章）

2、法定代表人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專(zhuān)職檢驗(yàn)員（2名）、采購(gòu)負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員的身份證明，學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明.

3、生產(chǎn)場(chǎng)地證明（自有物業(yè)，提供《房產(chǎn)證》復(fù)印件；租賃物業(yè)，提供《租賃合同及紅本租賃憑證》復(fù)印件）

4、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求 、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿、樣品

6、 產(chǎn)品的工藝流程圖

（1）營(yíng)業(yè)單位負(fù)責(zé)人簽署的營(yíng)業(yè)單位變更登記申請(qǐng)書(shū)

（2）營(yíng)業(yè)單位簽署的指定代表或者共同委托代理人的證明及指定代表或委托代。

（3）法律、行政法規(guī)規(guī)定營(yíng)業(yè)單位辦理變更經(jīng)營(yíng)范圍登記必須報(bào)經(jīng)批準(zhǔn)的，提交有關(guān)的批準(zhǔn)文件或者許可證書(shū)復(fù)印件；

（4）申請(qǐng)?jiān)黾拥慕?jīng)營(yíng)范圍涉及法律、行政法規(guī)規(guī)定必須報(bào)經(jīng)前置審批的，提交有關(guān)部門(mén)的批準(zhǔn)文件或許可證件；

（5）隸屬法人的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

（6）營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。