1. 亂流型:空氣從空調(diào)箱通過(guò)風(fēng)道和潔凈室內(nèi)的空氣濾清器進(jìn)入潔凈室,再?gòu)臐崈羰覂蓚?cè)的隔斷墻板或高架地面回風(fēng)。氣流是非線性的,存在不規(guī)則的湍流或渦流。適用于1000-100000級(jí)潔凈室。
優(yōu)點(diǎn):結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,系統(tǒng)連接成本低,潔凈室擴(kuò)展簡(jiǎn)單。在一些特殊的使用場(chǎng)所,可采用無(wú)塵操作平臺(tái)來(lái)提高潔凈室的檔次。
缺點(diǎn):室內(nèi)空間內(nèi)亂流形成的粉塵顆粒不易排出,容易污染生產(chǎn)產(chǎn)品。此外,如果系統(tǒng)暫停和重新,將需要很長(zhǎng)時(shí)間才能達(dá)到所需的清潔。
層流:層流氣流沿均勻的直線運(yùn)動(dòng)??諝馔ㄟ^(guò)覆蓋率為的過(guò)濾器進(jìn)入室內(nèi),再通過(guò)兩側(cè)升高的地板或隔斷板返回室內(nèi)。適用于潔凈室等級(jí)要求高的環(huán)境。一般來(lái)說(shuō),潔凈室的等級(jí)是1-100。它可以分為兩種類型:
(1)水平層流型:水平氣流由過(guò)濾器向一個(gè)方向吹出,由對(duì)面壁上的回風(fēng)系統(tǒng)回流,粉塵隨風(fēng)排出房間。一般來(lái)說(shuō),污染是嚴(yán)重的。
優(yōu)點(diǎn):結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,運(yùn)行后短時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定。
缺點(diǎn):創(chuàng)造成本高于紊流型,室內(nèi)空間不易擴(kuò)展。
(2)直線型層流型:房間的天花板全部被ULPA過(guò)濾器覆蓋,空氣從上到下吹,清潔度更高。在不影響其他操作區(qū)域的情況下,可快速將操作過(guò)程中或操作人員產(chǎn)生的粉塵排出房間。
優(yōu)點(diǎn):管理簡(jiǎn)單,運(yùn)行初期狀態(tài)穩(wěn)定,不容易受到運(yùn)行狀態(tài)或操作人員的影響。
缺點(diǎn):結(jié)構(gòu)造價(jià)高,彈性空間難以使用,吊架占用空間合適,維修更換過(guò)濾器麻煩。
生物制藥凈化工程
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號(hào))附錄I
服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號(hào))附錄I
服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。
重點(diǎn)注意事項(xiàng):
1、人員凈化
1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置
1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門(mén)應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。
1-3、空氣潔凈等級(jí)相同的無(wú)菌潔凈室和非無(wú)菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。
2、物料凈化
2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。
2-2、進(jìn)入無(wú)菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料室和設(shè)施。
2-3、物料清潔室或室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。
3、10萬(wàn)級(jí)及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時(shí)應(yīng)按要求。
潔凈實(shí)驗(yàn)區(qū)的緩沖間部分面積不能超過(guò)主實(shí)驗(yàn)室的八分之一,這是有規(guī)定的.
1、 主體結(jié)構(gòu):
主體為彩鋼板、鋁合金型材。室內(nèi)所有陰角、陽(yáng)角均采用鋁合金50內(nèi)圓角鋁,從而解決容易污染、積塵、不易清掃等問(wèn)題。結(jié)構(gòu)牢固,線條簡(jiǎn)明,美觀大方,密封性好。
2、 標(biāo)準(zhǔn)的四區(qū)分隔和氣壓調(diào)節(jié):
將PCR過(guò)程分成試劑準(zhǔn)備、標(biāo)本制備和PCR擴(kuò)增,產(chǎn)物分析四個(gè)獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)區(qū)。整個(gè)區(qū)域有一個(gè)整體緩沖走廊。每個(gè)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)區(qū)設(shè)置有緩沖區(qū),同時(shí)各區(qū)通過(guò)氣壓調(diào)節(jié),使整個(gè)PCR實(shí)驗(yàn)過(guò)程中試劑和標(biāo)本免受氣溶膠的污染并降低擴(kuò)增產(chǎn)物對(duì)人員和環(huán)境的污染。
可打開(kāi)緩沖區(qū)Ⅰ,緩沖區(qū)Ⅱ和 PCR 擴(kuò)增區(qū)的排風(fēng)扇往外排氣,在實(shí)驗(yàn)區(qū)的外墻上和各扇門(mén)上都安裝有風(fēng)量可調(diào)的回風(fēng)口,空氣通過(guò)回風(fēng)口向室內(nèi)換氣。
3、 :
在三個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)和三個(gè)緩沖區(qū)頂部以及傳送窗內(nèi)部安裝有紫外燈,供用。
在試劑準(zhǔn)備區(qū)和標(biāo)本制備區(qū) 還設(shè)置移動(dòng)紫外線燈,對(duì)實(shí)驗(yàn)桌進(jìn)行局部。
4、 不銹鋼傳遞窗:
試劑和標(biāo)本通過(guò)機(jī)械連鎖不銹鋼(不建議使用電子連鎖方式)傳遞窗傳遞,保證試劑和標(biāo)本在傳遞過(guò)程中不受污染(人物分流)。
5、 地面
地面建議使用PVC卷材地面或自流坪地面,整體性好。便于進(jìn)行清掃,耐腐蝕。
6、 照明
燈具要選用凈化燈具,能達(dá)到便于清洗、不積塵的特點(diǎn)。
在建設(shè)的過(guò)程中應(yīng)注意:
●規(guī)范的安裝流程和的服務(wù)流程。
●嚴(yán)格按照規(guī)范科學(xué)設(shè)計(jì)的安裝流程。
●安裝前需要確定以下安裝條件,如:電源電壓,電源進(jìn)線位置,電話網(wǎng)絡(luò)線進(jìn)線位置,進(jìn)水水壓,小安裝空間,地面平整度,通風(fēng)