醫(yī)療實驗室規(guī)劃建設：

設計理念：、節(jié)能、環(huán)保、舒適

建設思路：當前我國實驗室建設中，大多存在建設施工重于設計的誤區(qū)，導致實驗室建設及使用過程中出現(xiàn)諸如：流程不合理、問題突出、水電氣布置缺失、擴展性不足等等。設計規(guī)劃前需要有一個明確的實驗室的定位和整體規(guī)劃。

實驗室建設是一個系統(tǒng)的工程，需要考慮工藝流程、人流物流、供電、給排水、通信、網(wǎng)絡、通風空調(diào)、空氣凈化、氣流組織、房間壓差、消防、

三廢處理等。

JG-J91-1993科學實驗建筑設計規(guī)范

ISO15189：2012《醫(yī)學實驗室一質(zhì)量和能力的要求》CNAS-CLO22012《醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則》

GB19489-2008《實驗室生物通用要求》

GB50346-2011《生物實驗室建筑技術規(guī)范》

GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》

WS 233-2002《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物通用準則》

GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）病理診斷中心基本標準和管理規(guī)范（試行）（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】65號）醫(yī)學檢驗實驗室基本標準和管理規(guī)范（試行）的通知（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2016】37號）

無菌車間制藥企業(yè)采用離子交換法、電滲析和反滲透等方法制得純水，再經(jīng)蒸餾制取注射用水；離子交換法特點是除鹽率高，但離子交換樹脂再生時需要產(chǎn)生大量的廢酸和廢堿；反滲透屬膜分離技術，對水中的、熱原及有機物的去除率可達，但其脫鹽率僅為90%，因此對原水的含鹽率有很高的要求；電滲析將原料水通過直流電場，在陰陽離子交換膜和靜電的作用下除去原水中電解質(zhì)離解出的陰陽離子而得到純化水，該法耗電能大，除鹽率不高，故常用于純化水制取的初級脫鹽工序；電去離子技術是將電滲析技術和離子交換技術融為一體，通過陰陽離子膜對陰、陽離子的選擇透過作用以及離子交換樹脂對水中離子的交換作用，在電場的作用下實現(xiàn)水中離子的定向遷移，從而達到水的深度凈化除鹽，并通過水電解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對裝填樹脂進行連續(xù)再生，因此EDI制水過程不需酸、堿再生即可連續(xù)制取高品質(zhì)超純水，出水水質(zhì)具有的穩(wěn)定度。

初濾通常使用布袋過濾器，用于去除原水中砂離、懸浮物等大尺寸物質(zhì)，其特點是納污量大、通量大，使用時當微孔堵塞時過濾器就應更換。機械過濾器一般由玻璃鋼外殼、精制石英砂及其他濾料組成，其主要作用是去除水體中懸浮顆粒、雜質(zhì)、膠體、絮狀物等物質(zhì)，降低水的油度，根據(jù)系統(tǒng)的產(chǎn)水量的不同來選擇濾器濾層厚度，可以分數(shù)層放置石英砂，通常根據(jù)沙粒的大小分六層，自上而下防止不同直徑的石英砂；多介質(zhì)過濾器在運行過程中，原水中的雜質(zhì)逐漸被截留在濾料的上方，使過濾阻力逐漸增大，因此需定期清洗，反洗周期根據(jù)原水的水質(zhì)不同一般為2-15天；為了提高過濾效率，在純水制造中常采用多介質(zhì)過濾器，上層濾料是直徑0.8-1.5mm的無煙煤，下層是各種尺寸的石英砂，過濾效果較好?；钚蕴窟^濾器由不銹鋼外殼、果殼活性炭級管道閥門組成，其底部由多層尺寸大小不同的石英砂支撐，上部裝填活性炭，活性炭具有強吸附能力的物質(zhì)之一，由于活性炭中有大量的孔隙，有很大的比表面積，無論是有機物或是無機物均能被活性炭所吸附；由于吸附作用使表面被吸咐物質(zhì)的濃度增加，因而還可以起到催化作用。

凈化車間A級高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s，應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證，在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速；B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；C級和D級指無菌生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0um懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉潔凈區(qū)內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制，其工作人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核，對進入潔凈區(qū)的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設置緩沖設置，人、物流走向合理；A級潔凈區(qū)內(nèi)不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時；潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域；D級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求；潔凈區(qū)內(nèi)應使用無脫落物、易清潔、易的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產(chǎn)品不造成污染的的指定地點，并應限定使用區(qū)域；潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀態(tài)；空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并做好記錄。

無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。無塵車間主要之作用在于控制產(chǎn)品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱之為無塵車間。

無塵車間不同級別空氣潔凈度的空氣過濾器的選用、布置要點：對于300000級空氣凈化處理，可采用亞過濾器代替過濾器；空氣潔凈度100級、10000級及100000級的空氣凈化處理，應采用初、中、過濾器三級過濾器；中效或空氣過濾器宜按小于或等于額定風量選用；中效空氣過濾器宜集中設置在凈化空氣調(diào)節(jié)的正壓段；或亞空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端