實驗室通風系統(tǒng)通風柜技術參數

一）定風量系統(tǒng)通風柜

1、排風量

移動門在工作開啟高度0.5m，面風速保持0.5m/s情況下，應在《排風柜》JB/T6412-1999技術標準規(guī)定的排風量范圍內，實際排風量不得大于計算排風量的5%（計算排風量=移門寬度*移門開啟高度*0.5m/s*3600秒）。

2、面風速

2.1在滿足移動門位的工作開啟高度0.5m，面風速保持0.5m/s條件下，排風量不變，移動門開啟高度發(fā)生變化時，面風速可滿足以下要求：

2.2移動門開啟高度在門全開，平均面風速大于0.3m/s；

2.3移動門開啟高度在0.15m，平均面風速小于0.7m/s；

2.4面風速均勻度（須帶低風速偵測儀）；

2.5排風柜的面風速應分布均勻，在移門開啟高度0.5m，面風速0.5m/s情況下，在移門開啟面積內，上下左右每隔0.3m處，取一個點，測得的面風速，其值、小值與算術平均值的偏差小于15%。

3、通風柜阻力

排風柜移動門開啟至位置時，在達到《排風柜》JB/T6412-1999技術標準規(guī)定的排風量和面風速保持0.5m/s的條件下，排風柜阻力應小于或等于7

0Pa。

4、其它功能要求

通風柜操作面板控制系統(tǒng)須為液晶顯示（使用者操作起來更方便）。柜內高溫報警功能；如選用KFJ-17型面風速監(jiān)控聲光報警器（風速過高、過低報警功能）；自動延時保護裝置，能徹底抽空殘余腐蝕、有害、有毒氣體；電壓0~220V范圍內任意調節(jié)功能；步進風閥執(zhí)行系統(tǒng)任意調節(jié)功能。

無菌車間制藥企業(yè)采用離子交換法、電滲析和反滲透等方法制得純水，再經蒸餾制取注射用水；離子交換法特點是除鹽率高，但離子交換樹脂再生時需要產生大量的廢酸和廢堿；反滲透屬膜分離技術，對水中的、熱原及有機物的去除率可達，但其脫鹽率僅為90%，因此對原水的含鹽率有很高的要求；電滲析將原料水通過直流電場，在陰陽離子交換膜和靜電的作用下除去原水中電解質離解出的陰陽離子而得到純化水，該法耗電能大，除鹽率不高，故常用于純化水制取的初級脫鹽工序；電去離子技術是將電滲析技術和離子交換技術融為一體，通過陰陽離子膜對陰、陽離子的選擇透過作用以及離子交換樹脂對水中離子的交換作用，在電場的作用下實現水中離子的定向遷移，從而達到水的深度凈化除鹽，并通過水電解產生的氫離子和氫氧根離子對裝填樹脂進行連續(xù)再生，因此EDI制水過程不需酸、堿再生即可連續(xù)制取高品質超純水，出水水質具有的穩(wěn)定度。

初濾通常使用布袋過濾器，用于去除原水中砂離、懸浮物等大尺寸物質，其特點是納污量大、通量大，使用時當微孔堵塞時過濾器就應更換。機械過濾器一般由玻璃鋼外殼、精制石英砂及其他濾料組成，其主要作用是去除水體中懸浮顆粒、雜質、膠體、絮狀物等物質，降低水的油度，根據系統(tǒng)的產水量的不同來選擇濾器濾層厚度，可以分數層放置石英砂，通常根據沙粒的大小分六層，自上而下防止不同直徑的石英砂；多介質過濾器在運行過程中，原水中的雜質逐漸被截留在濾料的上方，使過濾阻力逐漸增大，因此需定期清洗，反洗周期根據原水的水質不同一般為2-15天；為了提高過濾效率，在純水制造中常采用多介質過濾器，上層濾料是直徑0.8-1.5mm的無煙煤，下層是各種尺寸的石英砂，過濾效果較好?；钚蕴窟^濾器由不銹鋼外殼、果殼活性炭級管道閥門組成，其底部由多層尺寸大小不同的石英砂支撐，上部裝填活性炭，活性炭具有強吸附能力的物質之一，由于活性炭中有大量的孔隙，有很大的比表面積，無論是有機物或是無機物均能被活性炭所吸附；由于吸附作用使表面被吸咐物質的濃度增加，因而還可以起到催化作用。

凈化車間A級高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s，應當有數據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證，在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速；B級指無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域；C級和D級指無菌生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0um懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉潔凈區(qū)內人員數量應嚴格控制，其工作人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核，對進入潔凈區(qū)的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設置緩沖設置，人、物流走向合理；A級潔凈區(qū)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時；潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域；D級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求；潔凈區(qū)內應使用無脫落物、易清潔、易的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的的指定地點，并應限定使用區(qū)域；潔凈室在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌或沉降菌數必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀態(tài)；空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并做好記錄。

無塵無菌車間是車間既能達到無塵效果，又能達到無菌效果的一種新有名詞。它是污染控制的源頭。在工廠里，沒有無塵室，污染敏感度高的零件不可能批量生產。無塵無菌車間被定義為具備空氣過濾、優(yōu)化、構造材料和組裝的房間，其中特定的規(guī)定操作程序是控制空氣懸浮微粒濃度，從而達到其規(guī)定的標準。無塵無菌車間是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。潔凈室是指將一定空間范圍內之空氣中的微粒子、有害空氣、等之污染物排除，并將室內之溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環(huán)境空間中生產、制造，此空間我們稱之為潔凈室。