食品包裝無塵車間工作情況良好，有必要對(duì)其原則要求進(jìn)行證明:

1. 食品包裝無塵車間的送風(fēng)符合要求，足以稀釋或消除室內(nèi)污染。

2. 食品包裝無塵車間的空氣是從潔凈區(qū)到清潔不良區(qū)域的活動(dòng)。污染空氣的活度。門內(nèi)、室內(nèi)空氣活動(dòng)方向正確。

3.食品包裝無塵車間送風(fēng)不會(huì)明顯增加室內(nèi)污染。

4. 食品包裝無塵車間室內(nèi)空氣的流動(dòng)，可以保證機(jī)要室沒有高濃度的裝配區(qū)。假設(shè)潔凈室滿足這些原則的要求，則可以通過測(cè)量其顆粒濃度或微生物濃度(如有必要)來確認(rèn)其已達(dá)到潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)。

為提高印刷行業(yè)、注塑包裝行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、合格率、工藝發(fā)展及產(chǎn)品的要求，需建設(shè)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境--凈化無塵車間來完成。建設(shè)無塵凈化車間主要體現(xiàn)產(chǎn)品在涂裝空間環(huán)境的溫濕度、微塵粒子的數(shù)量、水質(zhì)質(zhì)量方面。其次，就是對(duì)生產(chǎn)人員規(guī)范化的操作流程的管理要求。

無塵車間圍護(hù)結(jié)構(gòu)

目前國(guó)內(nèi)印刷包裝廠凈化車間較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。安裝時(shí)，墻面采用企口型，而吊頂采用普通型彩鋼板，使用新型“單、雙”密封的夾心彩鋼板配套鋁型材。緊固件及管線在板材內(nèi)暗裝，這種方法使廠房?jī)?nèi)壁及吊頂看不到螺絲和鉚釘，同時(shí)使門窗密閉程度提高，并在保健品凈化車間內(nèi)使用有聯(lián)鎖和紫外燈裝置的傳遞窗（柜）。它能保持室內(nèi)正壓穩(wěn)定，防止污染，達(dá)到規(guī)范要求。

無塵車間空氣過濾系統(tǒng)

采用空氣過濾系統(tǒng)的新三級(jí)過濾，即：新風(fēng)三級(jí)過濾（粗、中、亞過濾）；中級(jí)過濾；未端高教過濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理（能增加表冷器，中效過濾器和過濾器約1O倍的壽命） 將凈化空調(diào)系統(tǒng)的中效過濾袋螺絲固定（不易拆裝）改為壓簧式固定，便于管理人員定期拆卸換洗。

無塵車間凈化空調(diào)系統(tǒng)

凈化級(jí)別高的空間范圍只能局限于設(shè)備的周圍，采用局部?jī)艋夹g(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷，達(dá)到節(jié)能目的。

在凈化空調(diào)系統(tǒng)中使用風(fēng)機(jī)調(diào)頻控制技術(shù)可節(jié)能；不但系統(tǒng)風(fēng)量基本恒定，房間壓力穩(wěn)定；而且風(fēng)機(jī)啟動(dòng)平穩(wěn)同時(shí)可滿足值班送風(fēng)要求。

醫(yī)療器械凈化工程

醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：

1、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于較終的竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

電子光學(xué)凈化工程

1、凈化廠房墻材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板，頂板多采用50mm厚的硅巖板其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。角與角之前的拼接選用圓弧連接宜清潔，潔凈地板要求

2、地坪：可采用2mm/3mm環(huán)氧樹脂或是PVC地坪，電子廠房選用防靜電地坪

3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4、送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

凈化參數(shù)：換氣次數(shù)：100000級(jí)≥15次;10000級(jí)≥20次;1000≥30次。

壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速：10級(jí)、100級(jí)0.3-0.5m/s;

溫度： 冬季>16℃;夏季濕度：45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX