層流:層流氣流沿均勻的直線運(yùn)動??諝馔ㄟ^覆蓋率為的過濾器進(jìn)入室內(nèi),再通過兩側(cè)升高的地板或隔斷板返回室內(nèi)。適用于潔凈室等級要求高的環(huán)境。一般來說,潔凈室的等級是1-100。它可以分為兩種類型:
(1)水平層流型:水平氣流由過濾器向一個方向吹出,由對面壁上的回風(fēng)系統(tǒng)回流,粉塵隨風(fēng)排出房間。一般來說,污染是嚴(yán)重的。
優(yōu)點(diǎn):結(jié)構(gòu)簡單,運(yùn)行后短時間內(nèi)穩(wěn)定。
缺點(diǎn):創(chuàng)造成本高于紊流型,室內(nèi)空間不易擴(kuò)展。
(2)直線型層流型:房間的天花板全部被ULPA過濾器覆蓋,空氣從上到下吹,清潔度更高。在不影響其他操作區(qū)域的情況下,可快速將操作過程中或操作人員產(chǎn)生的粉塵排出房間。
優(yōu)點(diǎn):管理簡單,運(yùn)行初期狀態(tài)穩(wěn)定,不容易受到運(yùn)行狀態(tài)或操作人員的影響。
缺點(diǎn):結(jié)構(gòu)造價高,彈性空間難以使用,吊架占用空間合適,維修更換過濾器麻煩。
醫(yī)療器械凈化工程
醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計的規(guī)范參照:
1、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》
2、潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范《GB50073-2001》
3、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》
4、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求,對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時,不能依賴于較終的竣工驗收來保證潔凈室的質(zhì)量,必須從設(shè)計及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān),在建設(shè)的全過程中對主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督,在實際使用中定期監(jiān)測才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計指標(biāo)和使用要求。
無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械,生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的基本條件,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn),防止環(huán)境對無菌醫(yī)療器械污染,潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測。
電子光學(xué)凈化工程
1、凈化廠房墻材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板,頂板多采用50mm厚的硅巖板其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。角與角之前的拼接選用圓弧連接宜清潔,潔凈地板要求
2、地坪:可采用2mm/3mm環(huán)氧樹脂或是PVC地坪,電子廠房選用防靜電地坪
3、送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4、送風(fēng)口用不銹鋼框架,美觀清潔,沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。
凈化參數(shù):換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。
壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風(fēng)速:10級、100級0.3-0.5m/s;
溫度: 冬季>16℃;夏季濕度:45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量是總送風(fēng)量的10%-30%;照度300LX
食品類凈化工程
食品凈化工程是在一定空間范圍內(nèi),將空氣中的微粒子、有害空氣、等污染物排除,并將室內(nèi)溫度、潔凈力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)的工程學(xué)科。
凈化級別多為十萬級??照{(diào)系統(tǒng)多采用一次回風(fēng)系統(tǒng),風(fēng)口可采用鍍鋅鋼板風(fēng)管,也可采用索斯風(fēng)管。食品行業(yè)發(fā)展迅速,企業(yè)實力參差不齊,國家目前對食品逐步納入監(jiān)管的范圍。隨著發(fā)展將于藥品同列入GMP認(rèn)證的范疇管理。目前國家對乳制品行業(yè)、飲料灌裝行業(yè)有明確的要求,但隨著管理的規(guī)范,食品行業(yè)終會統(tǒng)一按照GMP的要求管理。國內(nèi)食品行業(yè)使用凈化空調(diào)的多是一些乳制品廠家,一般主要用在奶粉及液態(tài)奶的灌裝工藝。
食品車間加工區(qū)是食品廠房的主要裝修區(qū)域,首先要按國家QS認(rèn)證的要求,做到人物分離通道,也要考慮生產(chǎn)的流程,進(jìn)行裝修設(shè)計和規(guī)劃。有必要時,會把大廠房分隔出不同功能的車間,為隔熱效果好,節(jié)省制冷的用電費(fèi)用,要求密封性要好,而且采用隔熱的防火材料做隔斷,地面多為環(huán)保的防塵漆,易清潔不起灰塵。