無塵室系統(tǒng)
室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和亂流。選擇氣流形式一則參照慣例,二則取決于房間的工作參數(shù)。
潔凈度與換氣次數(shù)
房間的潔凈度取決于單位時間的換氣次數(shù),因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)、以及生產(chǎn)工藝要求,再決定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)。
潔凈實驗室的潔凈度等級區(qū)分
1、A 級
高危操作區(qū),如罐裝區(qū)、置放膠塞桶和與無菌藥品直接碰觸的敞口包裝材料的區(qū)域及無菌裝配或接入操作的區(qū)域,應(yīng)該用單向流操作臺(罩)保持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域需要均勻供風,流速為0.36-0.54m/s(指導值)。應(yīng)該有數(shù)值證明單通道流的情況并經(jīng)過認證。在封閉空間的隔離操作器或手套箱內(nèi),可采用較低的風力。
2、B 級
指無菌配置和罐裝等高危操作A 級凈化區(qū)所在的背景區(qū)域。
3、C 級和D 級
指無菌制劑加工過程中主要程度較低操作流程的凈化區(qū)。
回風管道或回風口設(shè)計、調(diào)試不好
在設(shè)計方面的原因,有時因空間所限未能采用“頂送側(cè)回”或者回風口數(shù)量不夠,在設(shè)計方面的原因排除后,回風口的調(diào)試也是重要的工工環(huán)節(jié)。如果調(diào)試不好,回風口阻力過大,回風量小于送風量,也會造成潔凈實驗室潔凈度不合格。另外在施工中,回風口離地面的高度對潔凈度也有影響。
合適的溫、濕度環(huán)境
潔凈實驗室內(nèi)除人員產(chǎn)熱散濕之外,還有設(shè)備散熱、濕以及建筑物傳熱,致使室內(nèi)溫濕度發(fā)生變化,影響潔凈度。需要靠空調(diào)系統(tǒng),以維持潔凈實驗室內(nèi)相對恒定的溫濕度,保證微小氣候穩(wěn)定,有利于維持潔凈實驗室的質(zhì)量。